Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk for å avgjøre om volumet som brukes til å fortynne BOTOX Cosmetic™ for injeksjon påvirker dens samlede effekt og varighet.

8. november 2005 oppdatert av: Carruthers Dermatology Centre

En randomisert, evaluator-blind studie med to senter av sikkerheten og effekten av volum på diffusjonen og effekten av BOTOX Cosmetic™ (botulinumtoksin type A) ved behandling av laterale orbitale rytmer.

Det antas at mengden væske som brukes til å fortynne Botox til injeksjon har en effekt på kvaliteten på resultatet og varigheten av effekten på behandlingen av rytmer i øvre ansikt, selv om dosen forblir den samme.

Studien ble designet for å teste denne tenkningen, ved å bruke kråkeføtterrynker som behandlingsområde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det antas at mengden væske som brukes til å fortynne Botox til injeksjon har en effekt på kvaliteten på resultatet og varigheten av effekten på behandlingen av rytmer i øvre ansikt, selv om dosen forblir den samme.

20 kvinnelige forsøkspersoner (10 per sted), som passet til inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studiedeltakelse, ble injisert med 5 enheter Botox (en injeksjon på hver side) i kråkeføtterområdet. Injeksjonene ble forberedt med en side som tilfeldig mottok en fem ganger forskjell i volum for fortynning.

Respons på behandling ble evaluert 14 dager, 30 dager, 60 dager og 90 dager etter injeksjonsbesøket. Standardisert fotografering ble tatt ved hvert besøk.

Analyse av fotografiene av lateral orbital (kråkeføtter-rytmer) ved maksimal forsøk på sammentrekning (maksimalt smil) ble gjort av Canfield Scientific, Inc., ved å bruke et spesialisert programvareprogram laget for å oppdage og måle endringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Carruthers Dermatology Centre, Inc.
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Skin Care Physicians of Chestnut Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige polikliniske pasienter; minst 18 år
  • Personer i fertil alder må ha et negativt resultat av uringraviditetstest ved baseline/screening-besøket og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  • Bilateralt symmetrisk moderat (score 2 på Allergan Photonumeric Guide for Crow's Feet) Lateral Orbital Rhytider ved maksimalt smil

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide, planlegger en graviditet i løpet av studieperioden, har et spedbarn de ammer, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Personer med en historie med injeksjon i det laterale orbitale området med botulinumtoksin type A innen ett år etter baseline-besøk.
  • Personer med en historie med bivirkninger på botulinumtoksin type A.
  • Personer med diagnosen Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær overføring.
  • Personer med en historie med ansiktsnerveparese.
  • Personer med dyp atrofi eller overdreven muskelsvakhet i målområdene for injeksjoner.
  • Personer med en systemisk infeksjon eller en infeksjon på injeksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ved å bruke fotografiene per besøk ble effekten av Botox målt separat for hvert behandlingssted (høyre og venstre kråketær ved maksimalt smil) for alle besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ved å bruke fotografiene per besøk ble den gjenværende effekten av Botox-behandling målt separat for hvert behandlingssted (høyre og venstre kråketær ved maksimalt smil) for 30, 60 og 90 dagers oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carruthers Dermatology Centre

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Alastair Carruthers, MD, Carruthers Dermatology Centre, Inc.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey S Dover, MD, Skin Care Physicians of Chestnut Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Studiet fullført

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2005

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rynker i huden

Kliniske studier på Botox Cosmetic™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere