Epoetina alfa en el tratamiento de pacientes con anemia que reciben quimioterapia para el cáncer

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer no mieloide confirmado histológicamente

  • Sin antecedentes de mielodisplasia
• Hemoglobina basal 11-12 g/dL
• Sin anemia debida a factores distintos del cáncer o la quimioterapia (p. ej., deficiencias de hierro, cianocobalamina [vitamina B_12] o folato, hemólisis o hemorragia gastrointestinal)

• Recibir quimioterapia que cumpla con los siguientes criterios:

  • Administrado semanalmente O cada 3 semanas
  • Debe comenzar la quimioterapia el primer día del tratamiento del estudio o antes
• No se conocen metástasis del SNC no tratadas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 6 meses

hematopoyético

• Ver Características de la enfermedad
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3 (independiente de la transfusión)
• Saturación de transferrina de hierro > 20%
• Sin antecedentes de trastornos hipercoagulables crónicos (p. ej., resistencia a la proteína C activada, trastorno anticardiolipina, deficiencia de proteína C o deficiencia de proteína S)

Hepático

• Bilirrubina < 2,0 mg/dL
• SGPT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
• Sin enfermedad o disfunción genitourinaria significativa no controlada

Cardiovascular

• Sin arritmia cardíaca no controlada en los últimos 6 meses
• Sin hipertensión no controlada

• Sin trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular isquémico u otros eventos trombóticos arteriales o venosos

  • Trombosis superficiales permitidas
• Ninguna otra enfermedad o disfunción cardiovascular significativa no controlada.

Pulmonar

• Sin enfermedad o disfunción pulmonar significativa no controlada
• Sin embolia pulmonar

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infección que requiera hospitalización o antibióticos en los últimos 14 días
• Sin hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos o a la albúmina humana
• Sin inicio nuevo (en los últimos 3 meses) convulsiones mal controladas
• Ninguna otra neoplasia maligna activa excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ
• No es un empleado del investigador o del centro de estudios o miembros de la familia del empleado o del investigador
• Sin enfermedad o disfunción significativa, neurológica, endocrina o gastrointestinal no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ver Quimioterapia
• Más de 3 meses desde el agente eritropoyético anterior (p. ej., epoetina alfa, darbepoetina alfa o eritropoyetina activada por genes)
• Más de 4 semanas desde la transfusión anterior de concentrados de glóbulos rojos
• Sin recolección simultánea de células madre de médula ósea
• Sin interleucina-11 concurrente
• Ningún otro agente eritropoyético concurrente

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin quimioterapia de dosis alta concurrente con trasplante de células madre

Radioterapia

• Sin radioterapia no paliativa concurrente

Cirugía

• Más de 2 semanas desde una cirugía mayor anterior

Otro

• Al menos 1 mes desde agentes o dispositivos en investigación anteriores
• Sin suplementos de hierro intravenoso de dosis altas concurrentes