Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoetyna Alfa w leczeniu pacjentów z niedokrwistością poddawanych chemioterapii z powodu raka

3 października 2012 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ocena wczesnej i standardowej interwencji za pomocą Procrit® (epoetyny Alfa) 120 000 jednostek raz na trzy tygodnie (Q3W) u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii

UZASADNIENIE: Epoetyna alfa może powodować wytwarzanie przez organizm większej liczby czerwonych krwinek. Jest stosowany w leczeniu anemii spowodowanej rakiem i chemioterapią.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności epoetyny alfa w leczeniu pacjentów z niedokrwistością, którzy przechodzą chemioterapię z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności, pod względem utrzymania docelowych poziomów hemoglobiny i hematokrytu, dawkowania epoetyny alfa w odstępach czasowych u pacjentów z niedokrwistością poddawanych chemioterapii z powodu raka nieszpikowego.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (wczesna interwencja): Pacjenci otrzymują epoetynę alfa podskórnie w dniu 1. Kurację powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 5 kursów.
  • Ramię II (interwencja standardowa): Pacjenci otrzymują epoetynę alfa jak w ramieniu I, gdy poziom hemoglobiny wynosi ≤ 10,5 g/dl.

Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w 7. tygodniu podczas leczenia w ramach badania oraz po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 180 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak niemieloidalny

    • Brak historii mielodysplazji
  • Wyjściowa hemoglobina 11-12 g/dl
  • Brak niedokrwistości spowodowanej czynnikami innymi niż rak lub chemioterapia (np. żelazo, cyjanokobalamina [witamina B_12] lub niedobory kwasu foliowego, hemoliza lub krwawienie z przewodu pokarmowego)

  • Otrzymywanie chemioterapii, która spełnia następujące kryteria:

    • Podawany co tydzień LUB co 3 tygodnie
    • Musi rozpocząć chemioterapię w pierwszym dniu leczenia w ramach badania lub wcześniej
  • Brak znanych, nieleczonych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
  • Nasycenie transferyną żelaza > 20%
  • Brak historii przewlekłych zaburzeń nadkrzepliwości (np. oporność na aktywowane białko C, zaburzenie antykardiolipinowe, niedobór białka C lub niedobór białka S)

Wątrobiany

  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • SGPT ≤ 3-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Brak istotnej, niekontrolowanej choroby lub dysfunkcji układu moczowo-płciowego

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

  • Brak zakrzepicy żył głębokich, udaru niedokrwiennego lub innych tętniczych lub żylnych incydentów zakrzepowych

    • Dopuszczalne powierzchowne zakrzepy
  • Brak innych istotnych, niekontrolowanych chorób lub dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego

Płucny

  • Brak istotnej, niekontrolowanej choroby lub dysfunkcji płuc
  • Brak zatorowości płucnej

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak infekcji wymagającej hospitalizacji lub antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty pochodzące z komórek ssaków lub na albuminę ludzką
  • Brak nowych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) słabo kontrolowanych napadów padaczkowych
  • Żaden inny aktywny nowotwór poza rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem in situ
  • Nie jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego ani członkami rodziny pracownika lub badacza
  • Brak istotnych, niekontrolowanych chorób lub dysfunkcji neurologicznych, endokrynologicznych lub żołądkowo-jelitowych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz Chemioterapia
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego podania środka erytropoetycznego (np. epoetyny alfa, darbepoetyny alfa lub erytropoetyny aktywowanej genami)
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej transfuzji koncentratu krwinek czerwonych
  • Brak równoczesnego pobierania komórek macierzystych ze szpiku kostnego
  • Brak równoczesnej interleukiny-11
  • Żaden inny równoczesny czynnik erytropoetyczny

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnej chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych

Radioterapia

  • Brak jednoczesnej radioterapii niepaliatywnej

Chirurgia

  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji

Inny

  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszych agentów lub urządzeń badawczych
  • Brak jednoczesnej suplementacji dużymi dawkami żelaza IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: epoetyna alfa wczesnej interwencji
Pacjenci otrzymują podskórnie epoetynę alfa pierwszego dnia. Kurację powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 5 kursów.
Biologiczny: epoetyna alfa
Inny: standardowa interwencja epoetyny alfa
Pacjenci otrzymują epoetynę alfa jak w ramieniu I, gdy poziom hemoglobiny wynosi ≤ 10,5 g/dl.
Biologiczny: epoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000449950
  • UCLA-0504038
  • ORTHO-PR04-27-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj