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Un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

2 de abril de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de 16 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo medicamento (GSK523338) para reducir el LDL-c y la HbA1c en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio evalúa el efecto de los medicamentos para la diabetes tipo 2 y el control de los lípidos. Este estudio requerirá alrededor de 6 visitas al consultorio para pruebas y exámenes de laboratorio. Todos los medicamentos y exámenes médicos relacionados con el estudio se proporcionarán sin costo alguno para los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

369

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 3Y6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1Y8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 4G3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canadá, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Canadá, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • GSK Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico, México, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62420
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64570
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando durante el estudio y 30 días después del estudio.
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado en la clínica del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas graves que impidan participar y completar el estudio a juicio del investigador.
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Uso de insulina durante > 1 semana en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual mediano desde el inicio hasta la semana 6 en LDL-c en monoterapia con FDC y RSG
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 6
Se informó el cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 6 en LDL-c en monoterapia con FDC y RSG. Cambio porcentual desde la línea base = 100*(exponente [cambio en escala logarítmica]-1). Las evaluaciones de referencia se registraron en la visita 3 (semana 0). Para un valor de línea de base faltante, el valor de línea de base fue reemplazado por la última medición de pretratamiento, si está disponible. La hipótesis de la diferencia de tratamiento se probó a un nivel de significación de 0,05 con base en pruebas bilaterales. Se calcularon las estimaciones puntuales y los correspondientes intervalos de confianza del 95% para las diferencias de tratamiento. Las diferencias de tratamiento se evaluaron en el contexto de un análisis de covarianza (ANCOVA) con términos de tratamiento, género, uso actual de sulfonilureas (al inicio), país y medición inicial. ANCOVA para LDL-c se realizó en base a datos transformados logarítmicamente.
Línea de base (semana 0) y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) en monoterapia con FDC y SIMV
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
Se informó el cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en HbA1c en monoterapia con FDC y SIMV. El cambio desde la línea de base se calculó como (valor de la visita - valor de la línea de base). Las evaluaciones de referencia se registraron en la visita 3 (semana 0). Para un valor de línea de base faltante, el valor de línea de base fue reemplazado por la última medición de pretratamiento, si está disponible. La hipótesis de la diferencia de tratamiento se probó a un nivel de significación de 0,05 con base en pruebas bilaterales. Se calcularon las estimaciones puntuales y los correspondientes intervalos de confianza del 95% para las diferencias de tratamiento. Las diferencias de tratamiento se evaluaron dentro del contexto de ANCOVA con términos de tratamiento, género, uso actual de sulfonilureas (al inicio), país y medición inicial.
Línea de base (semana 0) y semana 16
Cambio porcentual mediano desde el inicio hasta la semana 6 en LDL-c
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 6
Cambio porcentual desde la línea base = 100*(exponente [cambio en escala logarítmica]-1). Las evaluaciones de referencia se registraron en la visita 3 (semana 0). Para un valor de línea de base faltante, el valor de línea de base fue reemplazado por la última medición de pretratamiento, si está disponible.
Línea de base (semana 0) y semana 6
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como (valor de la visita - valor de la línea de base). Las evaluaciones de referencia se registraron en la visita 3 (semana 0). Para un valor de línea de base faltante, el valor de línea de base fue reemplazado por la última medición de pretratamiento, si está disponible.
Línea de base (semana 0) y semana 16
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 16 en glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
El cambio desde la línea de base se calculó como (valor de la visita - valor de la línea de base). Las evaluaciones de referencia se registraron en la visita 3 (semana 0). Para un valor de línea de base faltante, el valor de línea de base fue reemplazado por la última medición de pretratamiento, si está disponible.
Línea de base (semana 0) y semana 16
Número de participantes con LDL <100 mg/dL (2,59 mmol/L) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Se comparó el número de participantes que lograron el objetivo de LDL <100 mg/dL (2,59 mmol/L) de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) en la semana 6 entre los grupos de FDC y el grupo de SIMV utilizando regresión logística con términos de tratamiento, valor inicial, género y el uso actual de sulfonilureas (en la línea de base) en el modelo.
Semana 6
Número de participantes con HbA1c < 7,0 % o reducción de HbA1c ≥ 0,7 % en la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Se comparó el número de participantes que alcanzaron el objetivo de ADA de HbA1c < 7,0 % o una reducción de HbA1c ≥ 0,7 % en la Semana 16 entre los grupos FDC y los grupos RSG mediante regresión logística con términos para tratamiento, valor inicial, género y uso actual de sulfonilureas (en Línea de base) en el modelo.
Hasta la semana 16
Número de participantes con FPG < 126 mg/dl (7,0 mmol/l) o reducción de FPG ≥ 30 mg/dl (1,67 mmol/l) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se comparó el número de participantes que alcanzaron el objetivo de la ADA de FPG < 126 mg/dL (7,0 mmol/L) o una reducción de FPG ≥ 30 mg/dL (1,67 mmol/L) en la Semana 16 entre el grupo de monoterapia con SIM y el RSG con FDC /Grupos SIMV usando regresión logística con términos de tratamiento, valor de referencia, género y uso actual de sulfonilureas (en la línea de base) en el modelo.
Semana 16
Signos vitales durante el tratamiento de posible preocupación clínica, incluidas la presión arterial sistólica, diastólica y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Los rangos de importancia clínica potencial (bajo y alto) de los parámetros de los signos vitales fueron para la presión arterial sistólica (<85 y >160 milímetros de mercurio [mmHg]), la presión arterial diastólica (<45 y >100 mmHg) y la frecuencia cardíaca (< 40 y >110 latidos por minuto). Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de posible importancia clínica. Se informó el número de participantes con posibles hallazgos clínicos importantes de parámetros vitales en cualquier visita.
Hasta la semana 16
Cambio durante la terapia desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Las evaluaciones de referencia se registraron en la visita 3 (semana 0). Para un valor de línea de base faltante, el valor de línea de base fue reemplazado por la última medición de pretratamiento, si está disponible. El cambio desde la línea de base se calculó como: Valor de la visita - Valor de la línea de base.
Hasta la semana 16
Número de participantes con rangos específicos de recuentos de glóbulos rojos y blancos detectados en la orina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Se observaron muestras de orina para glóbulos rojos y glóbulos blancos. los resultados se informaron como células por campo de alta potencia (células/HPF). Se informó el número de participantes con células en la orina.
Hasta la semana 16
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE incluye EA que resultan en la muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos médicos importantes que pueden no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización pueden considerarse graves cuando, según el criterio médico apropiado, pueden poner en peligro al participante y pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
Hasta la semana 16
Número de participantes con evaluaciones de laboratorio de posible preocupación clínica en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Los parámetros de química clínica analizados fueron sodio, potasio, bicarbonato, cloruro, calcio, proteínas totales, albúmina, creatinina, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transpeptidasa y fosfatasa alcalina. Los parámetros hematológicos analizados fueron hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, recuento total de glóbulos blancos. Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de posible importancia clínica. Se informó el número de participantes con posibles hallazgos hematológicos clínicamente importantes en cualquier visita.
Hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVS101946

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: AVS101946
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: AVS101946
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: AVS101946
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: AVS101946
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: AVS101946
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: AVS101946
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: AVS101946
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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