Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

2 april 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie van 16 weken ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw medicijn (GSK523338) om LDL-c en HbA1c te verlagen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Deze studie evalueert het effect van medicijnen voor diabetes type 2 en de controle van lipiden. Deze studie vereist ongeveer 6 kantoorbezoeken voor laboratoriumtests en onderzoeken. Alle studiegerelateerde medicijnen en medische onderzoeken worden gratis verstrekt aan de proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Keswick, South Australia, Australië, 5035
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australië, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 3Y6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3V9
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 5R3
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1Y8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 4G3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Plessisville, Quebec, Canada, G6L 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Saint Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62420
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
        • GSK Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19522
        • GSK Investigational Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose diabetes mellitus type 2.
  • Vrouwen mogen tijdens het onderzoek en 30 dagen na het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen in de onderzoekskliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan en voltooiing van het onderzoek zouden verhinderen.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Insulinegebruik gedurende > 1 week in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane procentuele verandering van baseline tot week 6 in LDL-c in FDC en RSG monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 6
Mediane procentuele verandering van baseline tot week 6 in LDL-c in FDC en RSG monotherapie werd gerapporteerd. Procentuele verandering vanaf basislijn = 100*(exponent [verandering op logschaal]-1). Basislijnbeoordelingen werden geregistreerd bij bezoek 3 (week 0). Bij een ontbrekende Baseline-waarde is de Baseline-waarde vervangen door de laatste voorbehandelingsmeting, indien beschikbaar. De hypothese van verschil in behandeling werd getest op een significantieniveau van 0,05 op basis van tweezijdige tests. De puntschattingen en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen voor behandelingsverschillen werden berekend. Behandelingsverschillen werden beoordeeld in de context van een analyse van covariantie (ANCOVA) met termen voor behandeling, geslacht, huidig ​​gebruik van sulfonylureumderivaten (bij baseline), land en baselinemeting. ANCOVA voor LDL-c werden uitgevoerd op basis van log-getransformeerde data.
Basislijn (week 0) en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) bij FDC- en SIMV-monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 16
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in HbA1c bij FDC- en SIMV-monotherapie werd gemeld. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (Bezoekwaarde - Basislijnwaarde). Basislijnbeoordelingen werden geregistreerd bij bezoek 3 (week 0). Bij een ontbrekende Baseline-waarde is de Baseline-waarde vervangen door de laatste voorbehandelingsmeting, indien beschikbaar. De hypothese van verschil in behandeling werd getest op een significantieniveau van 0,05 op basis van tweezijdige tests. De puntschattingen en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen voor behandelingsverschillen werden berekend. Behandelingsverschillen werden beoordeeld binnen de context van ANCOVA met termen voor behandeling, geslacht, huidig ​​sulfonylureumgebruik (bij baseline), land en baselinemeting.
Basislijn (week 0) en week 16
Mediane procentuele verandering van baseline tot week 6 in LDL-c
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 6
Procentuele verandering vanaf basislijn = 100*(exponent [verandering op logschaal]-1). Basislijnbeoordelingen werden geregistreerd bij bezoek 3 (week 0). Bij een ontbrekende Baseline-waarde is de Baseline-waarde vervangen door de laatste voorbehandelingsmeting, indien beschikbaar.
Basislijn (week 0) en week 6
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 16
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (Bezoekwaarde - Basislijnwaarde). Basislijnbeoordelingen werden geregistreerd bij bezoek 3 (week 0). Bij een ontbrekende Baseline-waarde is de Baseline-waarde vervangen door de laatste voorbehandelingsmeting, indien beschikbaar.
Basislijn (week 0) en week 16
Gemiddelde verandering van baseline tot week 16 in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 16
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (Bezoekwaarde - Basislijnwaarde). Basislijnbeoordelingen werden geregistreerd bij bezoek 3 (week 0). Bij een ontbrekende Baseline-waarde is de Baseline-waarde vervangen door de laatste voorbehandelingsmeting, indien beschikbaar.
Basislijn (week 0) en week 16
Aantal deelnemers met LDL<100 mg/dL (2,59 mmol/L) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het aantal deelnemers dat de doelstelling van de American Diabetes Association (ADA) van LDL<100 mg/dL (2,59 mmol/L) bereikte in week 6, werd vergeleken tussen de FDC-groepen en de volledige SIMV-groep met behulp van logistische regressie met termen voor behandeling, uitgangswaarde, geslacht en huidig ​​gebruik van sulfonylureum (bij baseline) in het model.
Week 6
Aantal deelnemers met HbA1c < 7,0% of verlaging van HbA1c ≥ 0,7% in week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
Het aantal deelnemers dat de ADA-streefwaarde van HbA1c < 7,0% of verlaging van HbA1c ≥ 0,7% bereikte in week 16, werd vergeleken tussen de FDC-groepen en de RSG-groepen met behulp van logistische regressie met termen voor behandeling, uitgangswaarde, geslacht en huidig ​​sulfonylureumgebruik (op Basislijn) in het model.
Tot week 16
Aantal deelnemers met FPG < 126 mg/dl (7,0 mmol/l) of vermindering van FPG ≥ 30 mg/dl (1,67 mmol/l) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het aantal deelnemers dat de ADA-doelstelling van FPG < 126 mg/dl (7,0 mmol/l) of vermindering van FPG ≥ 30 mg/dl (1,67 mmol/l) in week 16 bereikte, werd vergeleken tussen de all SIM-monotherapiegroep en de all FDC RSG /SIMV-groepen gebruiken logistische regressie met termen voor behandeling, baselinewaarde, geslacht en huidig ​​sulfonylureumgebruik (bij baseline) in het model.
Week 16
Vitale tekenen van potentieel klinisch probleem tijdens therapie, waaronder systolische, diastolische bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: Tot week 16
De potentiële klinisch belangrijke bereiken (laag en hoog) van de parameters van de vitale functies waren voor systolische bloeddruk (<85 en >160 millimeter kwik [mmHg]), diastolische bloeddruk (<45 en >100 mmHg) en hartslag (< 40 en >110 slagen per minuut). Alleen die parameters waarvoor ten minste één waarde van potentieel klinisch belang werd gerapporteerd, worden samengevat. Het aantal deelnemers met mogelijk klinisch belangrijke bevindingen van vitale parameters bij elk bezoek werd gerapporteerd.
Tot week 16
Verandering tijdens therapie ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot week 16
Basislijnbeoordelingen werden geregistreerd bij bezoek 3 (week 0). Bij een ontbrekende Baseline-waarde is de Baseline-waarde vervangen door de laatste voorbehandelingsmeting, indien beschikbaar. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: Bezoekwaarde - Baselinewaarde.
Tot week 16
Aantal deelnemers met gespecificeerde reeksen rode en witte bloedcellen gedetecteerd in urine
Tijdsspanne: Tot week 16
Urinemonsters werden waargenomen voor rode bloedcellen en witte bloedcellen. de resultaten werden gerapporteerd als cellen per veld met hoog vermogen (cellen/HPF). Het aantal deelnemers met cellen in de urine werd gerapporteerd.
Tot week 16
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) en een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot week 16
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE omvatten AE's die leiden tot de dood, een levensbedreigende AE, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale functies uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen als ernstig worden beschouwd wanneer ze, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kunnen brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de in deze definitie.
Tot week 16
Aantal deelnemers met laboratoriumevaluaties van mogelijk klinisch probleem op enig moment na baseline
Tijdsspanne: Tot week 16
De geanalyseerde klinische chemieparameters waren natrium, kalium, bicarbonaat, chloride, calcium, totaal eiwit, albumine, creatinine totaal bilirubine, bloedureumstikstof, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase en alkalische fosfatase. De geanalyseerde hematologieparameters waren hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes, totaal aantal witte bloedcellen. Alleen die parameters waarvoor ten minste één waarde van potentieel klinisch belang werd gerapporteerd, worden samengevat. Het aantal deelnemers met mogelijk klinisch belangrijke hematologische bevindingen bij elk bezoek werd gerapporteerd.
Tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVS101946

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: AVS101946
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: AVS101946
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: AVS101946
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: AVS101946
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: AVS101946
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: AVS101946
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: AVS101946
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren