Ensayo de fase IV para recopilar datos de seguridad y sueros en niños sanos que recibieron la vacuna contra la gripe

Criterios de inclusión:

• El participante tiene entre ≥ 6 meses (24 semanas) y < 36 meses (3.er cumpleaños).
• Se considera que el participante goza de buena salud sobre la base del historial médico informado y el examen físico limitado.
• El participante está disponible durante la duración del estudio.
• El padre/representante legal aceptable está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
• El padre/representante legal aceptable está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Nacido a término del embarazo (≥ 37 semanas) con un peso al nacer ≥ 2,5 kg.

Criterio de exclusión:

• Reporte de alergia a proteínas de huevo, proteínas de pollo o cualquier otro componente de la vacuna.
• Antecedentes documentados de infección gripal.
• Una enfermedad aguda con o sin fiebre (temperatura ≥ 100.4 °F, rectal) en las 72 horas previas a la inscripción en el ensayo (la inscripción puede aplazarse).
• Hallazgos clínicamente significativos en signos vitales o revisión de sistemas (juicio del investigador; diferir o excluir).
• Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción hasta la finalización de la participación del sujeto en el estudio.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, o haber recibido terapia inmunosupresora o inmunoglobulina desde el nacimiento.
• Antecedentes personales o familiares inmediatos de inmunodeficiencia congénita.
• Retraso en el desarrollo, trastorno neurológico o trastorno convulsivo.
• Trastorno médico crónico, congénito o del desarrollo.
• Madre con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido.
• Antecedentes previos de síndrome de Guillain-Barré.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la salud del sujeto o interfiera con la evaluación de la vacuna.