Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV-forsøg til indsamling af sikkerhedsdata og sera hos raske børn, der får Fluzon-vaccine

12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Årlig undersøgelse for serumindsamling og evaluering af sikkerhed og immunogenicitet blandt raske børn, der modtager Fluzone® influenzavirusvaccine (2005-2006 formulering)

At levere serum til Food and Drug Administration (FDA) til brug af FDA, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til karakterisering af cirkulerende influenza-stammer.

Observationsmål:

For at beskrive sikkerheden ved den pædiatriske formulering af Fluzon-vaccine fra 2005-2006, givet i to-dosis-skemaet i overensstemmelse med indlægssedlen, til børn i alderen ≥ 6 måneder til < 36 måneder.

For at beskrive immunogeniciteten af ​​den pædiatriske formulering af Fluzon-vaccine fra 2005-2006, administreret i et skema med to doser i overensstemmelse med indlægssedlen, til børn i alderen ≥ 6 måneder til < 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i alderen ≥ 6 måneder (24 uger) til < 36 måneder (3 års fødselsdag).
  • Deltageren anses for at være ved godt helbred på baggrund af rapporteret sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse.
  • Deltageren er tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Forælder/juridisk acceptabel repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Forælder/juridisk acceptabel repræsentant er villig og i stand til at opfylde protokolkrav.
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret allergi over for ægproteiner, kyllingeproteiner eller enhver anden bestanddel af vaccinen.
  • Dokumenteret historie med influenzainfektion.
  • En akut sygdom med eller uden feber (temperatur ≥ 100,4 °F, rektal) i de 72 timer forud for tilmelding til forsøget (tilmelding kan udskydes).
  • Klinisk signifikante fund i vitale tegn eller gennemgang af systemer (etterforskerens vurdering; udskyde eller udelukke).
  • Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding indtil ophør af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion, eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin siden fødslen.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medfødt immundefekt.
  • Udviklingsforsinkelse, neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
  • Kronisk medicinsk, medfødt eller udviklingsforstyrrelse.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv mor.
  • Tidligere historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavirusvaccine naiv
Forsøgspersoner har aldrig tidligere modtaget influenzavirusvaccine
Biologisk: Influenzavirusvaccine (Fluzone®)
0,25 ml, intramuskulært (dag 0 og dag 28)
Andre navne:
  • Fluzone®
Biologisk: Influenzavirusvaccine (Fluzone®)
0,25 ml, intramuskulært (dag 0)
Andre navne:
  • Fluzone®
Eksperimentel: Influenzavirusvaccine-primet
Forsøgspersoner har tidligere modtaget influenzavirusvaccine
Biologisk: Influenzavirusvaccine (Fluzone®)
0,25 ml, intramuskulært (dag 0 og dag 28)
Andre navne:
  • Fluzone®
Biologisk: Influenzavirusvaccine (Fluzone®)
0,25 ml, intramuskulært (dag 0)
Andre navne:
  • Fluzone®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af hæmagglutinationshæmningsantistoffer før vaccination og 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 14 efter vaccination

GMT'er og deres 95 % konfidensinterval er præsenteret for hver af de 3 antigener i Fluzone®-vaccinen 2005-2006 pædiatrisk formulering.

Post-dosis 1 (influenzavaccine-primet gruppe); post-dosis 2 (influenzavaccine naiv gruppe)
Dag 14 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der havde anmodet om lokale og systemiske reaktioner efter vaccination 1
Tidsramme: 0 til 3 dage efter vaccination 1
Påkrævede lokale reaktioner: erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet; Anmodede systemiske reaktioner: feber (temperatur), irritabilitet, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og opkastning.
0 til 3 dage efter vaccination 1
Antal forsøgspersoner, der havde anmodet om lokale og systemiske reaktioner efter vaccination 2
Tidsramme: 0 til 3 dage efter vaccination 2

Påkrævede lokale reaktioner: erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet; Anmodede systemiske reaktioner: feber (temperatur), irritabilitet, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og opkastning

Bemærk: Influenzavaccine-primede gruppe modtog kun dosis 1
0 til 3 dage efter vaccination 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2005

Først opslået (Skøn)

28. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRC26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavirusvaccine (Fluzone®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner