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Phase-IV-Studie zur Erfassung von Sicherheitsdaten und Seren bei gesunden Kindern, denen der Fluzone-Impfstoff verabreicht wurde

12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Jährliche Studie zur Serumentnahme und Bewertung der Sicherheit und Immunogenität bei gesunden Kindern, die den Fluzone®-Influenzavirus-Impfstoff erhalten (Formulierung 2005–2006)

Bereitstellung von Serum für die Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung durch die FDA, die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Charakterisierung zirkulierender Influenzastämme.

Beobachtungsziele:

Beschreibung der Sicherheit der pädiatrischen Formulierung des Fluzone-Impfstoffs aus den Jahren 2005–2006, verabreicht im Zwei-Dosen-Schema gemäß der Packungsbeilage, bei Kindern im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 36 Monaten.

Beschreibung der Immunogenität der pädiatrischen Formulierung des Fluzone-Impfstoffs aus den Jahren 2005–2006, verabreicht in einem Zwei-Dosen-Schema gemäß der Packungsbeilage, bei Kindern im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 36 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ≥ 6 Monate (24 Wochen) bis < 36 Monate (3. Geburtstag) alt.
  • Aufgrund der gemeldeten Krankengeschichte und einer begrenzten körperlichen Untersuchung wird davon ausgegangen, dass sich der Teilnehmer in einem guten Gesundheitszustand befindet.
  • Der Teilnehmer steht für die Dauer der Studie zur Verfügung.
  • Die Eltern bzw. der gesetzlich zulässige Vertreter sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Elternteil/gesetzlich akzeptable Vertreter ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
  • Geboren bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Gemeldete Allergie gegen Eiproteine, Hühnerproteine ​​oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Influenza-Infektion.
  • Eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber (Temperatur ≥ 100,4 °F, rektal) in den 72 Stunden vor der Einschreibung in die Studie (Einschreibung kann verschoben werden).
  • Klinisch bedeutsame Befunde bei Vitalfunktionen oder Überprüfung von Systemen (Beurteilung durch den Prüfer; aufschieben oder ausschließen).
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung bis zur Beendigung der Teilnahme des Probanden an der Studie.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder Immunglobulin seit der Geburt.
  • Persönliche oder unmittelbare Familienanamnese einer angeborenen Immunschwäche.
  • Entwicklungsverzögerung, neurologische Störung oder Anfallsleiden.
  • Chronische medizinische, angeborene oder Entwicklungsstörung.
  • Bekannte HIV-positive Mutter.
  • Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenzavirus-Impfstoff naiv
Die Probanden haben in der Vergangenheit noch nie einen Influenzavirus-Impfstoff erhalten
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff (Fluzone®)
0,25 ml, intramuskulär (Tag 0 und Tag 28)
Andere Namen:
  • Fluzone®
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff (Fluzone®)
0,25 ml, intramuskulär (Tag 0)
Andere Namen:
  • Fluzone®
Experimental: Mit Influenzavirus-Impfung vorbereitet
Die Probanden haben in der Vergangenheit einen Influenzavirus-Impfstoff erhalten
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff (Fluzone®)
0,25 ml, intramuskulär (Tag 0 und Tag 28)
Andere Namen:
  • Fluzone®
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff (Fluzone®)
0,25 ml, intramuskulär (Tag 0)
Andere Namen:
  • Fluzone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Hämagglutinationshemmungsantikörper vor der Impfung und 14 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 14 nach der Impfung

GMTs und ihr 95 %-Konfidenzintervall werden für jedes der 3 Antigene in der Fluzone®-Impfstoffformulierung 2005–2006 für Kinder dargestellt.

Nach Dosis 1 (Gruppe mit Grippeimpfstoffgrundierung); Nach Dosis 2 (Influenza-Impfstoff-naive Gruppe)
Tag 14 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung lokale und systemische Reaktionen hervorgerufen hatten 1
Zeitfenster: 0 bis 3 Tage nach der Impfung 1
Ausgelöste lokale Reaktionen: Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Empfindlichkeit an der Injektionsstelle; Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Reizbarkeit, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Erbrechen.
0 bis 3 Tage nach der Impfung 1
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung lokale und systemische Reaktionen hervorgerufen hatten 2
Zeitfenster: 0 bis 3 Tage nach der Impfung 2

Ausgelöste lokale Reaktionen: Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Empfindlichkeit an der Injektionsstelle; Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Reizbarkeit, ungewöhnliches Weinen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Erbrechen

Hinweis: Die mit dem Grippeimpfstoff vorbereitete Gruppe erhielt nur Dosis 1
0 bis 3 Tage nach der Impfung 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRC26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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