- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00266188
Seguimiento de Tetralogía de Fallot Post-reparación
Pruebas no invasivas de imagen y tolerancia al ejercicio en tetralogía de Fallot posreparación - Intervención y evolución en pacientes mayores de 8 años
La tetralogía de Fallot es la malformación cardíaca congénita compleja más frecuente. Durante las últimas cinco décadas, la reparación quirúrgica se ha realizado con resultados respetables. Sin embargo, con frecuencia quedan residuos postoperatorios relevantes. La insuficiencia pulmonar, en particular, ha sido identificada como un factor limitante de la función ventricular derecha y, en consecuencia, de la calidad y esperanza de vida.
Con el aumento del uso de la resonancia magnética cardíaca tanto para la medición de la función ventricular como para la obtención de imágenes de las arterias pulmonares, se han descubierto defectos residuales que no eran detectables por ecocardiografía. Cada vez hay más pruebas de estrés de presión y volumen del ventrículo derecho en pacientes de Fallot después de la corrección quirúrgica. En la actualidad, es imposible detectar la insuficiencia ventricular derecha en una etapa temprana. Por lo tanto, se debe asumir que la insuficiencia ventricular derecha está infradiagnosticada y que la acción terapéutica frecuentemente se inicia más allá del punto de no retorno de la función ventricular.
El objetivo de este estudio es la recopilación sistemática de datos transversales y longitudinales de extensos exámenes estandarizados, que incluyen resonancia magnética, ecocardiografía, pruebas de función pulmonar y ergometría, ECG y evaluaciones de calidad de vida, en un gran número de pacientes con tetralogía de Fallot y la configuración de una base de datos. Se supone que los datos obtenidos proporcionan información sobre el resultado a largo plazo de la corrección quirúrgica, para ayudar a establecer criterios de necesidad y tiempo de reintervención o reoperación, y para evaluar la efectividad de reintervenciones y reoperaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la reparación de la tetralogía de Fallot, la insuficiencia pulmonar solía ser tácitamente aceptada como resultado de un parche transanular extenso (TAP) y considerada inobjetable. De hecho, esto se tolera bien durante los primeros años del postoperatorio, pero hoy en día hay cada vez más pruebas de que el estrés de volumen crónico resultante en el ventrículo derecho es perjudicial a largo plazo, en particular si además hay estenosis de la arteria pulmonar. Tales estenosis, en parte debidas a distorsiones después de la cirugía de derivación, junto con insuficiencia pulmonar, conducen a una carga combinada de volumen y presión del ventrículo derecho. El estrés de volumen crónico da como resultado una disminución de la función biventricular y la tolerancia al ejercicio, asociada con un aumento de la inestabilidad eléctrica con arritmias frecuentes, principalmente ventriculares. Esta constelación provoca un riesgo significativamente mayor de muerte cardíaca.
El reemplazo de la válvula pulmonar puede mejorar la hemodinámica, la tolerancia al ejercicio y la disritmia. Sin embargo, todavía no está claro qué criterios indican mejor la necesidad de una reintervención u otra reintervención, como las dilataciones con balón de las estenosis pulmonares periféricas, y cuál puede ser el mejor momento en el tiempo.
La resonancia magnética cardíaca se ha establecido como un método no invasivo para cuantificar la función ventricular derecha e izquierda sin exposición a la radiación. La correlación de los datos funcionales cuantitativos con las condiciones clínicas puede permitir la evaluación de los factores que influyen en el curso a largo plazo después de la reparación quirúrgica de la tetralogía de Fallot.
El objetivo de este estudio es establecer una amplia base de datos de hallazgos transversales y longitudinales (después de un año) de extensos exámenes estandarizados, que incluyen resonancia magnética, ecocardiografía, pruebas de función pulmonar y ergometría, ECG, evaluaciones de calidad de vida realizadas y cateterismo cardíaco, si está indicado, en un gran número de sujetos con tetralogía de Fallot corregida quirúrgicamente. Se supone que los datos obtenidos determinan los parámetros que indican el inicio de la irreversibilidad de la disminución de la función cardíaca, brindan información sobre el resultado a largo plazo de la corrección quirúrgica, ayudan a establecer criterios sobre la necesidad y el momento de la reintervención o reoperación, y evalúan la efectividad de las reintervenciones y reoperaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Alemania, D-13353
- Universitätsklinikum Charité
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Hamburg, Alemania, D-29246
- Herzzentrum Hamburg, UKE
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Baden-Wuerttemberg
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Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, D-80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-52057
- Universitätsklinikum RWTH Aachen
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-47137
- Herzzentrum Duisburg
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-45122
- Universitätsklinikum Essen
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Kiel, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Muenster, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-48149
- Universitätsklinikum Muenster
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, D-04289
- Herzzentrum Leipzig
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito del paciente y/o del representante legal del paciente
- Pacientes con tetralogía de Fallot (incluyendo atresia pulmonar con forma extrema de VSD) después de una operación correctiva
- La intervención correctiva debe datar de al menos un año antes de la inclusión en el estudio.
- La ergoespirometría y la resonancia magnética se pueden realizar de forma ambulatoria (p. mi. los pacientes son normalmente mayores de 8 años)
- Los pacientes no se seleccionan según el estado funcional, i. mi. en términos de medidas de reintervención potencialmente necesarias (por ejemplo, intervención de catéter cardíaco, reemplazo de válvula pulmonar)
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
- Tetralogía de Fallot o atresia pulmonar con VSD sin operación correctiva (u operación correctiva que data de menos de un año antes)
- Agenesia de válvula pulmonar, DORV (si hay una discontinuidad clara entre la válvula mitral y la válvula aórtica)
- Defectos cardíacos graves asociados (p. canal AV)
- Otras enfermedades clínicamente relevantes, como tumor maligno o enfermedades floridas (a criterio del médico investigador)
- El paciente no puede realizar la ergoespirometría (bicicleta/cinta rodante) o existe una contraindicación
- Contraindicación absoluta de RM, p. marcapasos cardíaco
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Falta de hallazgos del catéter cardíaco (o resonancia magnética) antes de la operación inicial -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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- Evaluación de la función biventricular mediante resonancia magnética, ecocardiografía Doppler color, Doppler tisular e imágenes de tasa de tensión en correlación con la tolerancia objetiva al ejercicio.
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(espiroergometría)
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- Calidad de vida subjetiva
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- Prevalencia de arritmias cardiacas
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- Mortalidad (sobre todo en intervenciones de recaída, como cateterismo intervencionista u operación)
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- Morbilidad (es decir, efectos no deseados graves [SUE], particularmente en intervenciones de recaída, como cateterismo cardíaco intervencionista u operación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir Sarikouch, MD, Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
- Silla de estudio: Philipp Beerbaum, MD, Kings College London, Division of Imaging Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sarikouch S, Koerperich H, Dubowy KO, Boethig D, Boettler P, Mir TS, Peters B, Kuehne T, Beerbaum P; German Competence Network for Congenital Heart Defects Investigators. Impact of gender and age on cardiovascular function late after repair of tetralogy of Fallot: percentiles based on cardiac magnetic resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Nov;4(6):703-11. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.963637. Epub 2011 Sep 9.
- Mueller M, Rentzsch A, Hoetzer K, Raedle-Hurst T, Boettler P, Stiller B, Lemmer J, Sarikouch S, Beerbaum P, Peters B, Vogt M, Vogel M, Abdul-Khaliq H. Assessment of interventricular and right-intraventricular dyssynchrony in patients with surgically repaired tetralogy of Fallot by two-dimensional speckle tracking. Eur J Echocardiogr. 2010 Oct;11(9):786-92. doi: 10.1093/ejechocard/jeq067. Epub 2010 May 30.
- Riesenkampff E, Mengelkamp L, Mueller M, Kropf S, Abdul-Khaliq H, Sarikouch S, Beerbaum P, Hetzer R, Steendijk P, Berger F, Kuehne T. Integrated analysis of atrioventricular interactions in tetralogy of Fallot. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2010 Aug;299(2):H364-71. doi: 10.1152/ajpheart.00264.2010. Epub 2010 May 21.
- Beerbaum P, Barth P, Kropf S, Sarikouch S, Kelter-Kloepping A, Franke D, Gutberlet M, Kuehne T. Cardiac function by MRI in congenital heart disease: impact of consensus training on interinstitutional variance. J Magn Reson Imaging. 2009 Nov;30(5):956-66. doi: 10.1002/jmri.21948.
- Bodhey NK, Beerbaum P, Sarikouch S, Kropf S, Lange P, Berger F, Anderson RH, Kuehne T. Functional analysis of the components of the right ventricle in the setting of tetralogy of Fallot. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.783795. Epub 2008 Jul 30.
- Diller GP, Vahle J, Radke R, Vidal MLB, Fischer AJ, Bauer UMM, Sarikouch S, Berger F, Beerbaum P, Baumgartner H, Orwat S; German Competence Network for Congenital Heart Defects Investigators. Utility of deep learning networks for the generation of artificial cardiac magnetic resonance images in congenital heart disease. BMC Med Imaging. 2020 Oct 8;20(1):113. doi: 10.1186/s12880-020-00511-1.
- Orwat S, Diller GP, Kempny A, Radke R, Peters B, Kuhne T, Boethig D, Gutberlet M, Dubowy KO, Beerbaum P, Sarikouch S, Baumgartner H; German Competence Network for Congenital Heart Defects Investigators. Myocardial deformation parameters predict outcome in patients with repaired tetralogy of Fallot. Heart. 2016 Feb;102(3):209-15. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308569. Epub 2015 Dec 29.
- Sarikouch S, Boethig D, Peters B, Kropf S, Dubowy KO, Lange P, Kuehne T, Haverich A, Beerbaum P; Investigators of the German Competence Network for Congenital Heart Defects. Poorer right ventricular systolic function and exercise capacity in women after repair of tetralogy of fallot: a sex comparison of standard deviation scores based on sex-specific reference values in healthy control subjects. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):924-33. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000195. Epub 2013 Oct 16.
- Kutty S, Kuehne T, Gribben P, Reed E, Li L, Danford DA, Beerbaum PB, Sarikouch S. Ascending aortic and main pulmonary artery areas derived from cardiovascular magnetic resonance as reference values for normal subjects and repaired tetralogy of Fallot. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Sep 1;5(5):644-51. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.973073. Epub 2012 Jun 22.
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- MP 4.1
- 01G10210
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