- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02186691
Predictores del remodelado ventricular derecho e izquierdo tras reemplazo valvular pulmonar en pacientes con tetralogía de Fallot reparada
12 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Predictores del remodelado ventricular derecho e izquierdo tras reemplazo valvular pulmonar en pacientes con tetralogía de Fallot reparada.
La supervivencia a largo plazo de los pacientes con tetralogía de Fallot reparada es excelente (alrededor del 85% a los 35 años).
Sin embargo, estos pacientes están expuestos a estenosis pulmonar residual (EP) y/o insuficiencia pulmonar (PR).
Está bien establecido que estas lesiones pueden tener secuelas irreversibles como la dilatación y disfunción del ventrículo derecho.
La técnica de reemplazo de válvula pulmonar fue desarrollada para evitar la disfunción ventricular derecha a largo plazo.
Las indicaciones de reemplazo de válvula pulmonar se basan en la presencia de síntomas en el ejercicio y/o parámetros morfológicos o funcionales como insuficiencia pulmonar severa con dilatación/disfunción del ventrículo derecho.
Todavía no se debate cuál es el mejor momento para tal intervención, con el objetivo principal de lograr el equilibrio adecuado entre evitar las secuelas a largo plazo de la PR o la PS y que esta última sea posible para impulsar la necesidad de una nueva intervención.
Una publicación reciente mostró que la fibrosis miocárdica difusa puede contribuir a la alteración irreversible de la contractilidad miocárdica.
La cuantificación de la fibrosis difusa mediante imágenes de resonancia magnética es factible y podría ayudar al médico a determinar mejor el momento adecuado para la PVR en esta población de pacientes.
La evaluación de la función cardíaca en reposo y durante el ejercicio es posible mediante RM y nuestro centro ha desarrollado un programa para el ejercicio cardíaco durante la RM.
Esto podría ayudar a detectar anomalías infraclínicas y analizar la adaptación miocárdica durante el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beatrice BONELLO, MD
- Número de teléfono: +3391386721
- Correo electrónico: bbonello@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 14 años, con tetralogía de Fallot reparada que requiere válvula pulmonar
Criterio de exclusión:
- insuficiencia hepática, insuficiencia renal,
- contraindicación al estudio de resonancia magnética,
- no afiliado al programa nacional de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Evaluación de la fracción de eyección del VD y el VI
evaluación de la fracción de eyección del VD y el VI después de la RVP medida por RM
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
determinación de la cantidad de fibrosis miocárdica difusa
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Determinar si la cantidad de fibrosis miocárdica difusa medida por resonancia magnética cardíaca (RMC) en comparación con la medida inicial se correlaciona con la disminución del volumen del VD y el aumento de la fracción de eyección del VD y el VI después de la PVR.
|
2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
determinación de la reserva contráctil
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Determinar si la reserva contráctil medida por resonancia magnética cardíaca (RMC) en comparación con la medida inicial se correlaciona con la disminución del volumen del VD y el aumento de la fracción de eyección del VD y el VI después de la PVR
|
2,5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
determinación de biomarcadores de fibrosis de variación
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
determinar si la dosis de biomarcadores de fibrosis en comparación con la medida inicial se correlaciona con la disminución del volumen del VD y el aumento de la fracción de eyección del VD y el VI después de la PVR
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice BONELLO, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Tetralogía de Fallot
- Estenosis de válvula pulmonar
- Remodelación Ventricular
Otros números de identificación del estudio
- 2014-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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