- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02488018
Investigación del índice glucémico de la miel etíope
Investigación de la miel etíope: origen botánico, fisicoquímico, antioxidante, calidad microbiana, índice glucémico y propiedades sensoriales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Junta de Revisión Institucional de Investigación (IRB) de la Universidad de Addis Abeba, Facultad de Ciencias Naturales, aprobó este estudio. Se obtuvieron formularios de consentimiento por escrito de los 14 voluntarios (7 mujeres y 7 hombres). Los sujetos fueron reclutados aleatoriamente entre veintiocho estudiantes de 3er año de Ciencias de los Alimentos y Tecnología Poscosecha. Las personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio fueron excluidas si tenían: sobrepeso, dieta, tabaquismo, antecedentes familiares de diabetes, embarazo, trastornos metabólicos, padecimiento de alguna enfermedad o alergia alimentaria y toma regular de medicamentos. Se controló la tolerancia a la glucosa de los participantes según la clasificación de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (glucosa en ayunas <7 mmol/L (milimol por litro) y concentración de glucosa en sangre a las 2 horas después de una carga de glucosa de 25 g <7,8 mmol/L). Se seleccionaron diez (5 mujeres y 5 hombres) de catorce utilizando métodos de muestreo por sorteo. Como alimentos experimentales se utilizaron mieles glucosadas y monoflorales de referencia. Para determinar el valor del IG, diez personas sanas recibieron 25 gramos de carbohidratos disponibles por la mañana después de haber ayunado durante 11 horas durante la noche. Después de ayuno se obtuvo muestra de sangre. Los participantes del estudio consumieron cada miel y glucosa de referencia servida. Se tomaron muestras de sangre adicionales a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de comenzar a comer. La respuesta de glucosa en sangre (área bajo la curva, AUCt) para el alimento de prueba se comparó con la respuesta de glucosa en sangre de la glucosa de referencia (AUCr). El AUC se calculó utilizando SAS (software de análisis estadístico), 2002. El índice glucémico (GI) se calculó utilizando:
GI= AUCt/AUCr*100
Dónde:
AUCt = Área Bajo la Curva para miel; AUCr = Área bajo la curva para la glucosa de referencia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes Enfermedad
- Debe poder beber las mieles y la glucosa de referencia.
Criterio de exclusión:
- Sobrepeso, dietas, tabaquismo, antecedentes familiares de diabetes, embarazo, trastornos metabólicos, padecimiento de alguna enfermedad o alergia alimentaria y toma regular de medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Provisión de mieles experimentales
Ocho mieles monoflorales experimentales y glucosa de referencia
|
Como alimento de prueba se utilizaron Acacia, Becium grandiflorum, Croton macrostachys, Eucalyptus globules, Hypoestes, Leaucas abyssinica, Schefflera abyssinica, Syzygium guineense y glucosa de referencia. Se proporcionaron 25 g de carbohidratos disponibles del alimento de prueba a diez sujetos humanos después de ayunar durante 11 horas durante la noche.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examinar el efecto de los tipos de miel monofloral en el índice glucémico de sujetos humanos saludables
Periodo de tiempo: 36 días (9 pruebas en intervalo de 4 días)
|
Diez individuos sanos consumieron mieles monoflorales (25 g de carbohidratos disponibles en 250 mL de agua) después de un ayuno de 11 horas.
Los niveles de glucosa en sangre (mmol/L) se registraron a los 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos.
Tiempo (0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos) versus niveles de glucosa en sangre (mmol/L) utilizados para establecer el área bajo la curva (AUC) para las mieles y la glucosa de referencia.
Esto se usó para calcular el índice glucémico de la miel de cada miel (GI= AUC para miel/AUC para glucosa de referencia*100).
Los 10 participantes tomaron ocho mieles diferentes y glucosa de referencia en nueve días diferentes (con asignación aleatoria de muestras).
|
36 días (9 pruebas en intervalo de 4 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abera Belay, PhDCandidate, Addis Ababa University
- Silla de estudio: Gulelat Haki, Professor, Department of Food Science and Technology, Botswana College of Agriculture, University of Botswana.
- Silla de estudio: Kaleab Baye, Asst Prof., Addis Ababa University
- Silla de estudio: Samuel Melaku, Assoc Prof., Columbus State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Honey-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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