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Estudio de salud de médicos II (PHS II)

26 de febrero de 2018 actualizado por: John Michael Gaziano, MD, Brigham and Women's Hospital

Physicians' Health Study II: Ensayo de vitaminas en la quimioprevención del cáncer, enfermedades cardiovasculares y enfermedades oculares

El uso de vitamina E, vitamina C, beta caroteno y/o multivitamínicos puede evitar que ocurran cáncer, enfermedades cardiovasculares, enfermedades oculares o deterioro cognitivo. Este ensayo clínico aleatorizado estudió la vitamina E, la vitamina C, el betacaroteno y/o las multivitaminas para ver qué tan bien funcionan en comparación con los placebos en la prevención del cáncer, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades oculares y el deterioro cognitivo en médicos varones de 50 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la vitamina E en días alternos reduce el riesgo de desarrollar cáncer de próstata en médicos varones sanos mayores.
  • Determinar si la vitamina C diaria o un multivitamínico reducen el riesgo de cáncer total en estos participantes.
  • Determinar si la vitamina E cada dos días, la vitamina C diariamente o un multivitamínico diario reduce el riesgo de eventos cardiovasculares importantes en estos participantes.

Secundario

  • Determinar si la vitamina E o las multivitaminas reducen el riesgo de desarrollar cáncer total, cáncer de colon y pólipos de colon en estos participantes.
  • Determinar si la vitamina E, la vitamina C o las multivitaminas reducen el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en estos participantes.
  • Determinar si la vitamina E, la vitamina C o las multivitaminas reducen el riesgo de degeneración macular relacionada con la edad o cataratas en estos participantes.
  • Determinar si la vitamina E, la vitamina C o las multivitaminas reducen el riesgo de deterioro cognitivo temprano en participantes de 65 años o más.

El Physicians' Health Study II fue un ensayo factorial aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comenzó en 1997 y finalizó en 2011. Fue diseñado para probar cuatro suplementos: (1) vitamina E en días alternos (400 unidades internacionales de alfa-tocoferol sintético) o su placebo; (2) vitamina C diaria (500 mg de ácido ascórbico sintético) o su placebo; (3) un multivitamínico diario (Centrum Silver) o su placebo; y (4) betacaroteno en días alternos (50 mg de Lurotin) o su placebo, en la prevención del cáncer, enfermedades cardiovasculares, enfermedades oculares y deterioro cognitivo temprano entre 14 641 médicos varones de 50 años o más. Los participantes fueron asignados al azar en un ensayo factorial 2x2x2x2 para recibir combinaciones de los cuatro suplementos activos o sus placebos. BASF Corporation, Pfizer (anteriormente Wyeth, American Home Products y Lederle) y DSM Nutritional Products (anteriormente Roche Vitamins) proporcionaron las píldoras y/o los envases.

El componente de betacaroteno se suspendió el 8 de marzo de 2003; los componentes de vitamina E y vitamina C terminaron según lo programado el 31 de agosto de 2007; y el componente multivitamínico finalizó el 1 de junio de 2011.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14641

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

    • Médicos masculinos sanos que ejercen en los Estados Unidos
    • La participación previa en el Physicians' Health Study I permitió

  2. CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

    • 50 años y más
    • Sin antecedentes de enfermedades graves que impidan la participación en el estudio
    • Sin antecedentes de eventos adversos significativos (p. ej., sarpullido o reacción alérgica) atribuidos a los agentes del estudio

  3. TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

    • Ningún otro suplemento vitamínico y/o multivitamínico concurrente
    • Sin anticoagulantes concomitantes que agotan la vitamina K (p. ej., warfarina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina e
Vitamina E activa o placebo
Suplemento dietético: Vitamina e
400 UI de alfa-tocoferol sintético o su placebo en días alternos (proporcionado por BASF)
Experimental: Vitamina C
Vitamina C activa o placebo
Suplemento dietético: Vitamina C
500 mg de ácido ascórbico sintético o su placebo al día (proporcionado por BASF)
Experimental: Multivitamina
Multivitamínico activo o placebo
Suplemento dietético: Multivitamina
Centrum Silver o su placebo diariamente (proporcionado por Pfizer (anteriormente Wyeth, American Home Products y Lederle))
Experimental: Betacaroteno
Betacaroteno activo o placebo
Suplemento dietético: Betacaroteno
50 mg de Lurotin o placebo en días alternos (proporcionado por BASF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cancer de prostata
Periodo de tiempo: En curso
En curso
Cáncer total
Periodo de tiempo: En curso
En curso
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: En curso
En curso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Catarata
Periodo de tiempo: En curso
En curso
La degeneración macular relacionada con la edad
Periodo de tiempo: En curso
En curso
Deterioro cognitivo temprano
Periodo de tiempo: En curso
En curso
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: En curso
En curso
Ataque
Periodo de tiempo: En curso
En curso
Cáncer colonrectal
Periodo de tiempo: En curso
En curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: J. Michael Gaziano, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000448630
  • BWH-1999-P-003315
  • BWH-1999-P-003318
  • BWH-83-00405
  • R01CA097193 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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