- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00281788
Combination Chemotherapy and Radiation Therapy in Treating Patients With Esophageal Cancer or Gastroesophageal Junction Cancer
A Phase I Study of Oral Capecitabine in Combination With Weekly IV Carboplatin/Paclitaxel and Radiation Therapy for Patients
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as capecitabine, carboplatin, and paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving chemotherapy together with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of capecitabine when given together with carboplatin, paclitaxel, and radiation therapy in treating patients with esophageal cancer or gastroesophageal junction cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of capecitabine when administered with carboplatin, paclitaxel, and radiotherapy in patients with carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction.
Secondary
- Determine the radiographic and pathologic response rate in patients treated with this regimen.
- Correlate, preliminarily, tumor biomarker response with clinical response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study of capecitabine.
Patients undergo radiotherapy once daily and receive oral capecitabine twice daily on days 1-5 and carboplatin IV over 30 minutes and paclitaxel IV over 1 hour on day 2. Treatment repeats weekly for 5 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning at week 9 (4 weeks after completing chemoradiotherapy), some patients may undergo surgery to remove the tumor. Patients with unresectable or gross residual disease after completing radiotherapy may continue to receive capecitabine, carboplatin, and paclitaxel for as long as the chemotherapy is beneficial.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 36 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed carcinoma of the thoracic esophagus or gastroesophageal junction for which bimodality treatment with chemotherapy and radiotherapy is indicated
- No tumors that extend above the level of the thoracic inlet or beyond 4 cm below the gastroesophageal junction
- No esophageal perforation based on radiographic or bronchoscopic evidence
- No known brain metastases, lymphangitic lung metastases, or carcinomatous meningitis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status ≥ 70%
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- AST or ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Calcium ≤ 1.3 times ULN
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection or other serious underlying medical condition that would preclude study treatment
- No dementia or significantly altered mental status that would preclude understanding or giving informed consent
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- No other concurrent investigational therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- 4950
- DUMC-4950-05-8R2
- CDR0000449942 (Otro identificador: NCI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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