- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00281788
Combination Chemotherapy and Radiation Therapy in Treating Patients With Esophageal Cancer or Gastroesophageal Junction Cancer
A Phase I Study of Oral Capecitabine in Combination With Weekly IV Carboplatin/Paclitaxel and Radiation Therapy for Patients
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as capecitabine, carboplatin, and paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving chemotherapy together with radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of capecitabine when given together with carboplatin, paclitaxel, and radiation therapy in treating patients with esophageal cancer or gastroesophageal junction cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of capecitabine when administered with carboplatin, paclitaxel, and radiotherapy in patients with carcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction.
Secondary
- Determine the radiographic and pathologic response rate in patients treated with this regimen.
- Correlate, preliminarily, tumor biomarker response with clinical response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study of capecitabine.
Patients undergo radiotherapy once daily and receive oral capecitabine twice daily on days 1-5 and carboplatin IV over 30 minutes and paclitaxel IV over 1 hour on day 2. Treatment repeats weekly for 5 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning at week 9 (4 weeks after completing chemoradiotherapy), some patients may undergo surgery to remove the tumor. Patients with unresectable or gross residual disease after completing radiotherapy may continue to receive capecitabine, carboplatin, and paclitaxel for as long as the chemotherapy is beneficial.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 36 patients will be accrued for this study.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed carcinoma of the thoracic esophagus or gastroesophageal junction for which bimodality treatment with chemotherapy and radiotherapy is indicated
- No tumors that extend above the level of the thoracic inlet or beyond 4 cm below the gastroesophageal junction
- No esophageal perforation based on radiographic or bronchoscopic evidence
- No known brain metastases, lymphangitic lung metastases, or carcinomatous meningitis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status ≥ 70%
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- AST or ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Calcium ≤ 1.3 times ULN
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection or other serious underlying medical condition that would preclude study treatment
- No dementia or significantly altered mental status that would preclude understanding or giving informed consent
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy or radiotherapy
- No other concurrent investigational therapy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- 4950
- DUMC-4950-05-8R2
- CDR0000449942 (Andere identificatie: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op carboplatine
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidHypofaryngeale neoplasmata | Laryngeale neoplasmataSaoedi-Arabië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidEierstokkanker | Neoplasmata, ovariumVerenigde Staten, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityBeëindigd
-
Marina GarassinoOnbekendThymuscarcinoom | ThymoomItalië
-
PfizerVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Canada
-
The Netherlands Cancer InstituteBeëindigdBorstkankerNederland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingChemotherapie-effect | Lokaal geavanceerde borstkankerChina
-
Julia K. Rotow, MDInivataActief, niet wervendGemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | NSCLC stadium IVVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooid
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenStadium IIIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIIB Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcel longkanker | Adenocarcinoom van de long | Grootcellige longkanker | Stadium IIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIB Niet-kleincellige longkanker