Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de estimulación del nervio superficial para la vejiga hiperactiva en niños

13 de junio de 2008 actualizado por: University of Aarhus

Tratamiento de estimulación nerviosa transcutánea sacra para la incontinencia diurna funcional en niños con síndrome de vejiga hiperactiva

El propósito de este estudio es realizar una investigación aleatoria controlada del efecto de la estimulación del nervio superficial sobre la incontinencia diurna funcional en niños con vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria diurna es común en los niños. A la edad de 7 años se ha informado una prevalencia del 2-9 %. La incontinencia urinaria diurna es una enfermedad multifactorial heterogénea donde los síntomas tienen varios grados de severidad y pueden ser causados ​​por diferentes mecanismos. La incontinencia urinaria diurna se puede clasificar etiológicamente en las formas neurogénicas y estructurales raras y la forma funcional o idiopática común (donde no se puede identificar una causa neurológica o estructural de la disfunción de la vejiga).

El diagnóstico basado en los síntomas OAB (vejiga hiperactiva) se usa con mayor frecuencia para describir la incontinencia urinaria diurna en los niños. La OAB se define como un síndrome sintomático que incluye urgencia con o sin incontinencia de urgencia en combinación con polaquiuria.

Cuando se han excluido la infección del tracto urinario y las causas neurogénicas y estructurales, la rehabilitación vesical no farmacológica es el tratamiento de primera línea de la OAB. Se espera que aproximadamente el 50 % de los niños puedan aliviar los síntomas con este tratamiento. En los casos que no responden, los regímenes de modificación del comportamiento pueden combinarse con medicación anticolinérgica. Sin embargo, el cumplimiento deficiente del niño o los padres, o los efectos secundarios que limitan la dosis, a menudo influyen en la eficacia de esta intervención. Además, un número considerable de niños experimentan un efecto nulo o limitado del tratamiento a pesar de que se cumplen todas las instrucciones. Esto ha permitido investigar nuevas modalidades de tratamiento y el uso de corriente eléctrica de baja frecuencia para inhibir la hiperactividad del detrusor en adultos se ha vuelto común. Los estudios piloto han indicado un efecto significativo de la TENS sobre la incontinencia urinaria en niños con vejiga hiperactiva.

Hipótesis:

  • Sacral TENS es un tratamiento eficaz de la incontinencia urinaria en niños con OAB refractario a la medicación anticolinérgica junto con el entrenamiento de la vejiga y la reeducación de la micción.
  • El efecto agudo de la TENS sacra puede identificarse mediante urodinámica
  • Es posible predecir el resultado del tratamiento con TENS sacro en estos niños.

    30 niños (de 5 a 14 años) con incontinencia diurna funcional refractaria a medicación anticolinérgica junto con entrenamiento vesical. El protocolo de estudio consta de 1 semana de registros domiciliarios básicos y una fase de hospitalización de 4 días seguida de un período de entrenamiento domiciliario de 4 semanas. Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con TENS activo o inactivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of pediatrics,Skejby Sygehus, University hospital of Aarhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia urinaria diurna con al menos 1 episodio de al menos 1 ml por semana
  • Incontinencia refractaria al tratamiento
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades graves de los riñones o del tracto urinario además de OAB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efectos clínicos evaluados mediante registros domiciliarios del grado de incontinencia, puntuación VAS del grado de urgencia y gráficos de volumen de frecuencia a intervalos específicos. Efecto agudo evaluado por urodinamia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Capacidad vesical, frecuencia miccional e impresión subjetiva de incontinencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulador de nervios

3
Suscribir