- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00282490
Tratamiento de estimulación del nervio superficial para la vejiga hiperactiva en niños
Tratamiento de estimulación nerviosa transcutánea sacra para la incontinencia diurna funcional en niños con síndrome de vejiga hiperactiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria diurna es común en los niños. A la edad de 7 años se ha informado una prevalencia del 2-9 %. La incontinencia urinaria diurna es una enfermedad multifactorial heterogénea donde los síntomas tienen varios grados de severidad y pueden ser causados por diferentes mecanismos. La incontinencia urinaria diurna se puede clasificar etiológicamente en las formas neurogénicas y estructurales raras y la forma funcional o idiopática común (donde no se puede identificar una causa neurológica o estructural de la disfunción de la vejiga).
El diagnóstico basado en los síntomas OAB (vejiga hiperactiva) se usa con mayor frecuencia para describir la incontinencia urinaria diurna en los niños. La OAB se define como un síndrome sintomático que incluye urgencia con o sin incontinencia de urgencia en combinación con polaquiuria.
Cuando se han excluido la infección del tracto urinario y las causas neurogénicas y estructurales, la rehabilitación vesical no farmacológica es el tratamiento de primera línea de la OAB. Se espera que aproximadamente el 50 % de los niños puedan aliviar los síntomas con este tratamiento. En los casos que no responden, los regímenes de modificación del comportamiento pueden combinarse con medicación anticolinérgica. Sin embargo, el cumplimiento deficiente del niño o los padres, o los efectos secundarios que limitan la dosis, a menudo influyen en la eficacia de esta intervención. Además, un número considerable de niños experimentan un efecto nulo o limitado del tratamiento a pesar de que se cumplen todas las instrucciones. Esto ha permitido investigar nuevas modalidades de tratamiento y el uso de corriente eléctrica de baja frecuencia para inhibir la hiperactividad del detrusor en adultos se ha vuelto común. Los estudios piloto han indicado un efecto significativo de la TENS sobre la incontinencia urinaria en niños con vejiga hiperactiva.
Hipótesis:
- Sacral TENS es un tratamiento eficaz de la incontinencia urinaria en niños con OAB refractario a la medicación anticolinérgica junto con el entrenamiento de la vejiga y la reeducación de la micción.
- El efecto agudo de la TENS sacra puede identificarse mediante urodinámica
Es posible predecir el resultado del tratamiento con TENS sacro en estos niños.
30 niños (de 5 a 14 años) con incontinencia diurna funcional refractaria a medicación anticolinérgica junto con entrenamiento vesical. El protocolo de estudio consta de 1 semana de registros domiciliarios básicos y una fase de hospitalización de 4 días seguida de un período de entrenamiento domiciliario de 4 semanas. Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con TENS activo o inactivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of pediatrics,Skejby Sygehus, University hospital of Aarhus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria diurna con al menos 1 episodio de al menos 1 ml por semana
- Incontinencia refractaria al tratamiento
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves de los riñones o del tracto urinario además de OAB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Efectos clínicos evaluados mediante registros domiciliarios del grado de incontinencia, puntuación VAS del grado de urgencia y gráficos de volumen de frecuencia a intervalos específicos. Efecto agudo evaluado por urodinamia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Capacidad vesical, frecuencia miccional e impresión subjetiva de incontinencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHTENS2006
- 2006-41-6085,
- 20050180
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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