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Trattamento di stimolazione dei nervi superficiali per la rubrica fuori rete nei bambini

13 giugno 2008 aggiornato da: University of Aarhus

Trattamento di stimolazione del nervo transcutaneo sacrale per l'incontinenza funzionale diurna nei bambini con sindrome della vescica iperattiva

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire un'indagine randomizzata controllata sull'effetto della stimolazione del nervo superficiale sull'incontinenza funzionale diurna nei bambini con OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria diurna è comune nei bambini. All'età di 7 anni è stata segnalata una prevalenza del 2-9%. L'incontinenza urinaria diurna è una malattia multifattoriale eterogenea in cui i sintomi hanno diversi gradi di gravità e possono essere causati da diversi meccanismi. L'incontinenza urinaria diurna può essere classificata eziologicamente nelle rare forme neurogeniche e strutturali e nella comune forma funzionale o idiopatica (dove non è possibile identificare alcuna causa neurologica o strutturale della disfunzione vescicale.

La diagnosi basata sui sintomi OAB (vescica iperattiva) viene spesso utilizzata per descrivere l'incontinenza urinaria diurna nei bambini. L'OAB è definita come una sindrome sintomatica che include l'urgenza con o senza incontinenza da urgenza in combinazione con la frequenza.

Quando l'infezione del tratto urinario e le cause neurogeniche e strutturali sono state escluse, la riabilitazione vescicale non farmacologica è il trattamento di prima linea dell'OAB. Si prevede che circa il 50% dei bambini possa essere alleviato dai sintomi grazie a questo trattamento. Nei casi che non rispondono, i regimi di modifica comportamentale possono essere associati a farmaci anticolinergici. Tuttavia, la scarsa compliance del bambino o dei genitori o gli effetti collaterali che limitano la dose spesso influenzano l'efficacia di questo intervento. Anche un numero considerevole di bambini non sperimenta alcun effetto o solo un effetto limitato dal trattamento, anche se tutte le istruzioni vengono rispettate. Ciò ha permesso di ricercare nuove modalità di trattamento e l'uso di corrente elettrica a bassa frequenza per inibire l'iperattività detrusoriale negli adulti è diventato comune. Studi pilota hanno indicato un effetto significativo della TENS sull'incontinenza urinaria nei bambini con OAB.

Ipotesi:

  • La TENS sacrale è un trattamento efficace dell'incontinenza urinaria nei bambini con Rubrica fuori rete refrattaria ai farmaci anticolinergici insieme all'allenamento della vescica e alla rieducazione allo svuotamento.
  • L'effetto acuto della TENS sacrale può essere identificato dall'urodinamica
  • È possibile prevedere l'esito del trattamento TENS sacrale in questi bambini.

    30 bambini (età 5-14 anni) con incontinenza funzionale diurna refrattaria ai farmaci anticolinergici associati all'allenamento della vescica. Il protocollo di studio consiste in 1 settimana di registrazioni domiciliari di base e una fase di ricovero di 4 giorni seguita da un periodo di formazione domiciliare di 4 settimane. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con TENS attiva o inattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of pediatrics,Skejby Sygehus, University hospital of Aarhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria diurna con almeno 1 episodio di almeno 1 ml a settimana
  • Incontinenza refrattaria al trattamento
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie dei reni o delle vie urinarie oltre alla RUBRICA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetti clinici valutati mediante registrazioni domiciliari del grado di incontinenza, punteggio VAS del grado di urgenza e grafici del volume di frequenza a intervalli specificati. Effetto acuto valutato dall'urodinamica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Capacità della vescica, frequenza di svuotamento e impressione soggettiva di incontinenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore nervoso

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