- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00282490
Trattamento di stimolazione dei nervi superficiali per la rubrica fuori rete nei bambini
Trattamento di stimolazione del nervo transcutaneo sacrale per l'incontinenza funzionale diurna nei bambini con sindrome della vescica iperattiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria diurna è comune nei bambini. All'età di 7 anni è stata segnalata una prevalenza del 2-9%. L'incontinenza urinaria diurna è una malattia multifattoriale eterogenea in cui i sintomi hanno diversi gradi di gravità e possono essere causati da diversi meccanismi. L'incontinenza urinaria diurna può essere classificata eziologicamente nelle rare forme neurogeniche e strutturali e nella comune forma funzionale o idiopatica (dove non è possibile identificare alcuna causa neurologica o strutturale della disfunzione vescicale.
La diagnosi basata sui sintomi OAB (vescica iperattiva) viene spesso utilizzata per descrivere l'incontinenza urinaria diurna nei bambini. L'OAB è definita come una sindrome sintomatica che include l'urgenza con o senza incontinenza da urgenza in combinazione con la frequenza.
Quando l'infezione del tratto urinario e le cause neurogeniche e strutturali sono state escluse, la riabilitazione vescicale non farmacologica è il trattamento di prima linea dell'OAB. Si prevede che circa il 50% dei bambini possa essere alleviato dai sintomi grazie a questo trattamento. Nei casi che non rispondono, i regimi di modifica comportamentale possono essere associati a farmaci anticolinergici. Tuttavia, la scarsa compliance del bambino o dei genitori o gli effetti collaterali che limitano la dose spesso influenzano l'efficacia di questo intervento. Anche un numero considerevole di bambini non sperimenta alcun effetto o solo un effetto limitato dal trattamento, anche se tutte le istruzioni vengono rispettate. Ciò ha permesso di ricercare nuove modalità di trattamento e l'uso di corrente elettrica a bassa frequenza per inibire l'iperattività detrusoriale negli adulti è diventato comune. Studi pilota hanno indicato un effetto significativo della TENS sull'incontinenza urinaria nei bambini con OAB.
Ipotesi:
- La TENS sacrale è un trattamento efficace dell'incontinenza urinaria nei bambini con Rubrica fuori rete refrattaria ai farmaci anticolinergici insieme all'allenamento della vescica e alla rieducazione allo svuotamento.
- L'effetto acuto della TENS sacrale può essere identificato dall'urodinamica
È possibile prevedere l'esito del trattamento TENS sacrale in questi bambini.
30 bambini (età 5-14 anni) con incontinenza funzionale diurna refrattaria ai farmaci anticolinergici associati all'allenamento della vescica. Il protocollo di studio consiste in 1 settimana di registrazioni domiciliari di base e una fase di ricovero di 4 giorni seguita da un periodo di formazione domiciliare di 4 settimane. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con TENS attiva o inattiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
- Department of pediatrics,Skejby Sygehus, University hospital of Aarhus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza urinaria diurna con almeno 1 episodio di almeno 1 ml a settimana
- Incontinenza refrattaria al trattamento
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie dei reni o delle vie urinarie oltre alla RUBRICA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Effetti clinici valutati mediante registrazioni domiciliari del grado di incontinenza, punteggio VAS del grado di urgenza e grafici del volume di frequenza a intervalli specificati. Effetto acuto valutato dall'urodinamica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Capacità della vescica, frequenza di svuotamento e impressione soggettiva di incontinenza.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soeren Hagstroem, MD, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHTENS2006
- 2006-41-6085,
- 20050180
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