- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00310258
Prevención del consumo de drogas entre niñas a través de una intervención madre-hija
Prevención del abuso de drogas: una intervención de madre e hija
Este estudio desarrollará y probará estrategias de prevención del uso de drogas para niñas pertenecientes a minorías de bajos ingresos. Las tasas de consumo de sustancias específicas de género, los factores de riesgo y protección y los resultados de salud resaltan la necesidad de intervenciones dirigidas a las niñas. Las niñas y los niños comparten una serie de factores de riesgo, aunque algunos factores son más destacados para un género. Las niñas y los niños también pueden verse afectados de manera diferente por los mismos factores de riesgo. La intervención planificada para este estudio enfatiza los factores de riesgo y protección que afectan a las niñas. Nuestra intervención fomentará la comunicación y cercanía madre-hija; mejorar la autoeficacia y la autoestima de las niñas; fomentar la gestión de conflictos, la resolución de problemas, la reducción del estrés y las habilidades de rechazo de las niñas; corregir las normas percibidas; construir apoyos sociales; y establecer patrones de control y supervisión por parte de los padres. Nuestra hipótesis es que las niñas que reciben GSI tendrán tasas de seguimiento de 3 años más bajas de consumo de sustancias que las niñas que no reciben intervención.
El estudio se realizará en tres fases. En una fase de preparación de 12 meses, refinaremos y completaremos los protocolos de intervención y medición, reclutaremos sujetos y asignaremos aleatoriamente a las niñas y las madres a los grupos de estudio, y evaluaremos previamente a las niñas y las madres. Una fase de implementación de 12 meses iniciará las operaciones de campo del ensayo clínico, incluida la entrega de la intervención, la recopilación de datos del proceso y las pruebas posteriores. El seguimiento en los últimos 36 meses incluirá mediciones longitudinales de niñas y madres, desarrollo y entrega de sesiones de refuerzo y análisis de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene dos objetivos principales y siete secundarios.
Objetivos principales:
- 1. Desarrollar una intervención específica para niñas (GSI) basada en la familia para prevenir el uso de sustancias.
- 2. Probar la eficacia de GSI.
Objetivos secundarios:
- 3. Evaluar GSI para mejorar los factores mediadores de la calidad afectiva madre-hija de las niñas, afrontamiento, habilidades de rechazo, manejo del estado de ánimo, resolución de conflictos, resolución de problemas, autoeficacia, autoestima, creencias normativas, apoyo social y comunicación madre-hija.
- 4. Examinar los efectos de los factores mediadores en el comportamiento de uso de sustancias de las niñas.
- 5. Evaluar GSI para mejorar el uso de los rituales familiares por parte de las madres, las normas contra el uso de sustancias, el manejo de los niños, la calidad afectiva madre-hija y la comunicación con sus hijas.
- 6. Examinar los efectos de los resultados de la madre en el comportamiento de uso de sustancias de sus hijas.
- 7. Probar los efectos de la dosis en los resultados de los participantes.
8. Determinar si GSI tiene resultados diferenciales relacionados con el perfil de grupo étnico-racial.
9. Cuantificar los costos de desarrollo y entrega de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University School of Social Work
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niñas de 11 a 13 años de edad en la prueba preliminar y sus madres que tienen acceso a una computadora privada
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones en el comportamiento de uso de sustancias en la prueba posterior y anualmente durante 3 años después de la prueba posterior.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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autoeficacia
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puntajes en las variables mediadoras en la prueba posterior y anualmente durante 3 años después de la prueba posterior.
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cercanía con la madre
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habilidades de afrontamiento
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habilidades de rechazo
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depresión (estado de ánimo)
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la resolución de conflictos
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resolución de problemas
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imagen corporal
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creencias normativas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Schinke, Ph.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- girls & drugs
- 5R01DA017721-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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