- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00310258
Prevenzione dell'uso di droghe tra le ragazze attraverso un intervento madre-figlia
Prevenzione dell'abuso di droghe: un intervento madre-figlia
Questo studio svilupperà e sperimenterà strategie di prevenzione dell'uso di droghe per ragazze appartenenti a minoranze a basso reddito. I tassi di consumo di sostanze specifici per genere, i fattori di rischio e protettivi e gli esiti sanitari evidenziano la necessità di interventi rivolti alle ragazze. Ragazze e ragazzi condividono una serie di fattori di rischio, tuttavia alcuni fattori sono più salienti per un genere. Anche le ragazze e i ragazzi possono essere colpiti in modo diverso dagli stessi fattori di rischio. L'intervento pianificato per questo studio sottolinea i fattori di rischio e protettivi che hanno un impatto sulle ragazze. Il nostro intervento costruirà la comunicazione e la vicinanza madre-figlia; migliorare l'autoefficacia e l'autostima delle ragazze; coltivare le capacità di gestione dei conflitti, risoluzione dei problemi, riduzione dello stress e rifiuto delle ragazze; correggere le norme percepite; costruire supporti sociali; e stabilire modelli di monitoraggio e supervisione da parte dei genitori. Ipotizziamo che le ragazze che ricevono GSI avranno tassi di consumo di sostanze inferiori a 3 anni di follow-up rispetto alle ragazze che non ricevono alcun intervento.
Lo studio si svolgerà in tre fasi. In una fase di preparazione di 12 mesi, perfezioneremo e completeremo i protocolli di intervento e misurazione, recluteremo soggetti e assegneremo casualmente ragazze e madri a studiare le braccia e pretesteremo ragazze e madri. Una fase di implementazione di 12 mesi avvierà le operazioni sul campo della sperimentazione clinica, compresa la consegna dell'intervento, la raccolta dei dati di processo e i test successivi. Il follow-up negli ultimi 36 mesi comporterà misurazioni longitudinali di ragazze e madri, sviluppo e consegna di sessioni di richiamo e analisi dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha due obiettivi primari e sette secondari.
Obiettivi primari:
- 1. Sviluppare un intervento specifico per le ragazze basato sulla famiglia (GSI) per prevenire l'uso di sostanze.
- 2. Testare l'efficacia del GSI.
Obiettivi secondari:
- 3. Testare il GSI per migliorare i fattori di mediazione della qualità affettiva madre-figlia delle ragazze, coping, capacità di rifiuto, gestione dell'umore, risoluzione dei conflitti, risoluzione dei problemi, autoefficacia, autostima, credenze normative, supporti sociali e comunicazione madre-figlia.
- 4. Esaminare gli effetti dei fattori di mediazione sul comportamento di consumo di sostanze delle ragazze.
- 5. Testare GSI per migliorare l'uso da parte delle madri dei rituali familiari, le regole contro l'uso di sostanze, la gestione dei figli, la qualità affettiva madre-figlia e la comunicazione con le figlie.
- 6. Esaminare gli effetti dei risultati della madre sul comportamento di consumo di sostanze delle figlie.
- 7. Testare gli effetti della dose sui risultati dei partecipanti.
8. Determinare se GSI ha esiti differenziali relativi al profilo del gruppo etnico-razziale.
9. Quantificare i costi di sviluppo e consegna dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University School of Social Work
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ragazze dagli 11 ai 13 anni al pretest e le loro madri che hanno accesso a un computer privato
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggi sul comportamento nell'uso di sostanze al posttest e annualmente per 3 anni dopo il posttest.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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autoefficacia
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punteggi sulle variabili di mediazione al posttest e annualmente per 3 anni dopo il posttest.
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vicinanza con la madre
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abilità di coping
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capacità di rifiuto
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depressione (umore)
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risoluzione del conflitto
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risoluzione dei problemi
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immagine del corpo
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credenze normative
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Schinke, Ph.D., Columbia University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- girls & drugs
- 5R01DA017721-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Intervento di prevenzione dell'uso di droghe
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University of HawaiiUniversity of California, RiversideAttivo, non reclutanteUso di sostanze | Uso della sigaretta elettronicaStati Uniti