- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00310258
Kábítószer-használat megelőzés lányok körében anya-lánya beavatkozással
Kábítószerrel való visszaélés megelőzése: anya-lánya beavatkozás
Ez a tanulmány kábítószer-használat-megelőzési stratégiákat fog kidolgozni és tesztelni az alacsony jövedelmű, kisebbségi lányok számára. A nem-specifikus szerhasználati arányok, a kockázati és védőfaktorok, valamint az egészségügyi eredmények rávilágítanak a lányokat célzó beavatkozások szükségességére. A lányok és a fiúk számos kockázati tényezőt osztanak meg, de néhány tényező sokkal szembetűnőbb egy nemnél. Ugyanazok a kockázati tényezők eltérően érinthetik a lányokat és a fiúkat. Az ebben a tanulmányban tervezett beavatkozás a lányokat érintő kockázati és védelmi tényezőkre helyezi a hangsúlyt. Beavatkozásunk építi az anya-lánya kommunikációt és közelséget; fokozza a lányok önhatékonyságát és testbecsülését; a lányok konfliktuskezelési, problémamegoldó, stresszcsökkentési és elutasító készségeinek fejlesztése; helyesen észlelt normák; szociális támogatások kiépítése; és kialakítsák a szülői felügyelet és felügyelet mintáit. Feltételezzük, hogy a GSI-t kapó lányok 3 éves követési aránya alacsonyabb lesz a szerhasználatban, mint a beavatkozás nélkül.
A tanulmány három szakaszban zajlik majd. Egy 12 hónapos felkészülési szakaszban finomítjuk és kiegészítjük a beavatkozási és mérési protokollokat, alanyokat toborozunk, és véletlenszerűen beosztjuk a lányokat és az anyákat a karok tanulmányozására, valamint a lányokat és az anyákat. A 12 hónapos megvalósítási szakasz elindítja a klinikai vizsgálat helyszíni műveleteit, beleértve a beavatkozást, a folyamatadatok gyűjtését és az utóteszteket. Az elmúlt 36 hónap nyomon követése a lányok és anyák longitudinális mérését, az emlékeztető kezelés fejlesztését és szülését, valamint az adatok elemzését foglalja magában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmánynak két elsődleges és hét másodlagos célja van.
Elsődleges célok:
- 1. A szerhasználat megelőzésére családalapú lányspecifikus beavatkozás (GSI) kidolgozása.
- 2. Tesztelje a GSI hatékonyságát.
Másodlagos célok:
- 3. Tesztelje a GSI-t a lányok anya-lánya érzelmi minőségének, megküzdésének, elutasító készségeinek, hangulatkezelésének, konfliktusmegoldásának, problémamegoldásának, önhatékonyságának, testbecsülésének, normatív hiedelmek, szociális támogatások és anya-lánya kommunikáció közvetítő tényezőinek javítására.
- 4. Vizsgálja meg a közvetítő tényezők hatását a lányok szerhasználati magatartására!
- 5. Tesztelje a GSI-t, hogy javítsa az anyák családi rituáléinak használatát, a szerhasználat elleni szabályokat, a gyermekkezelést, az anya-lánya érzelmi minőséget és a lányaikkal való kommunikációt.
- 6. Vizsgálja meg az anyák eredményeinek hatásait lányaik szerhasználati magatartására.
- 7. Tesztelje a dózis hatását a résztvevők eredményeire.
8. Határozza meg, hogy a GSI-nek vannak-e eltérő eredményei az etnikai-faji csoportprofilhoz kapcsolódóan.
9. Számszerűsítse az intervenció fejlesztésének és megvalósításának költségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia University School of Social Work
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11 és 13 év közötti lányok az elővizsgán és édesanyjuk, akik hozzáférnek egy privát számítógéphez
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Pontszámok a szerhasználati viselkedésre vonatkozóan az utótesztkor és évente a teszt utáni 3 éven keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
önhatékonyság
|
|
pontokat a közvetítő változókra az utótesztkor, és évente az utóteszt után 3 évig.
|
|
anyával való közelség
|
|
megküzdési képességek
|
|
visszautasítási készségek
|
|
depresszió (hangulat)
|
|
konfliktusmegoldó
|
|
problémamegoldás
|
|
testkép
|
|
normatív hiedelmek
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Schinke, Ph.D., Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- girls & drugs
- 5R01DA017721-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .