- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00310622
Evaluación de la señal de HyperQ para detectar isquemia durante el ECG de esfuerzo con dobutamina
Una evaluación de la señal de HyperQ para detectar isquemia durante la ecocardiografía de esfuerzo con dobutamina (DSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos remitidos para ecocardiografía de estrés con dobutamina que firmarán un formulario de consentimiento informado se someterán a la prueba. El ECG de alta resolución de 12 derivaciones se registrará utilizando el sistema HyperQ de BSP antes, durante y después de la prueba de eco. Esto se hará sin interferir o afectar ningún aspecto del procedimiento normal. El protocolo estándar se utilizará con indicaciones de terminación de prueba estándar.
La etapa de Diagnóstico incluirá el análisis de la señal de hyperQ, con el objetivo de clasificar los resultados como isquémicos o no isquémicos.
Los datos de HyperQ se compararán con los resultados de DSE, que se utilizarán como el "estándar de oro" para este estudio, a menos que se obtengan los resultados de la angiografía.
Se realizará una evaluación de comparación adicional para evaluar la ventaja de los resultados de HyperQ en los resultados de cambios de ST obtenidos del ECG convencional. Además, se realizará un seguimiento de todos los sujetos reclutados durante un máximo de 12 meses. Durante este período, se realizará una llamada telefónica cada 3 meses para evaluar estado cardíaco, hospitalización y en especial procedimientos de Angiografía.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Rosenman, MD
- Número de teléfono: +972-50-8685923
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nechi Almogy, MD
- Número de teléfono: +972-54-6602697
- Correo electrónico: nechi@bsp.co.il
Ubicaciones de estudio
-
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-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Cardiology Department, Shaarey Zedek Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto derivado a Ecocardiografía de estrés con dobutamina
- Sujeto firmó consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con marcapasos o desfibriladores implantables
- Sujetos con síndrome de Wolff-Parkinson-White
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Señal de HyperQ registrada durante la prueba DES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
DES Resultado/ Angiografía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rosenmann, MD, Shaarey Zedek Hospital, Jerusalem, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHZ01
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