- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00310622
Évaluation du signal HyperQ pour détecter l'ischémie lors d'un ECG d'effort à la dobutamine
Une évaluation du signal HyperQ pour détecter l'ischémie pendant l'échocardiographie de stress à la dobutamine (DSE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets référés pour l'échocardiographie de stress à la dobutamine qui signeront un formulaire de consentement éclairé passeront le test. Un ECG haute résolution à partir de 12 dérivations sera enregistré à l'aide du système HyperQ de BSP avant, pendant et après le test Echo. Cela se fera sans interférer ni affecter aucun aspect de la procédure normale. Le protocole standard sera utilisé avec des indications de fin de test standard.
L'étape de diagnostic comprendra l'analyse du signal hyperQ, visant à classer les résultats comme ischémiques ou non ischémiques.
Les données HyperQ seront comparées aux résultats DSE qui seront utilisés comme "l'étalon-or" pour cette étude à moins que les résultats de l'angiographie ne soient obtenus.
Une évaluation de comparaison supplémentaire sera effectuée pour évaluer l'avantage des résultats HyperQ sur les résultats des changements ST obtenus à partir de l'ECG conventionnel. De plus, tous les sujets recrutés seront suivis jusqu'à 12 mois. Pendant cette période, un appel téléphonique sera effectué tous les 3 mois pour évaluer l'état cardiaque, l'hospitalisation et surtout les procédures d'angiographie.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Rosenman, MD
- Numéro de téléphone: +972-50-8685923
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nechi Almogy, MD
- Numéro de téléphone: +972-54-6602697
- E-mail: nechi@bsp.co.il
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Cardiology Department, Shaarey Zedek Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet référé pour stress dobutamine Echocardiographie
- Consentement éclairé signé par le sujet
Critère d'exclusion:
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantables
- Sujets atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Signal HyperQ enregistré pendant le test DES
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Résultat DES/ Angiographie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Rosenmann, MD, Shaarey Zedek Hospital, Jerusalem, Israel
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHZ01
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