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Bewertung des HyperQ-Signals zur Erkennung von Ischämie während eines Dobutamin-Belastungs-EKGs

28. Februar 2007 aktualisiert von: BSP Biological Signal Processing Ltd.

Eine Bewertung des HyperQ-Signals zum Nachweis einer Ischämie während der Dobutamin-Stress-Echokardiographie (DSE)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit des HyperQ-Signals zum Nachweis einer durch Dobutamin induzierten Ischämie zu verifizieren. Der Goldstandard für Ischämie sind die Ergebnisse der Angiographie, falls durchgeführt, oder der echokardiographischen Bildgebung, die während des Tests durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die für die Dobutamin-Stress-Echokardiographie überwiesen werden und eine Einverständniserklärung unterschreiben, werden den Test durchlaufen. Hochauflösendes EKG von 12 Ableitungen wird mit dem HyperQ-System von BSP vor, während und nach dem Echo-Test aufgezeichnet. Dies geschieht, ohne irgendeinen Aspekt des normalen Verfahrens zu stören oder zu beeinträchtigen. Das Standardprotokoll wird mit standardmäßigen Testbeendigungsanzeigen verwendet.

Die diagnostische Phase umfasst die Analyse des hyperQ-Signals mit dem Ziel, die Ergebnisse als ischämisch oder nicht-ischämisch zu klassifizieren.

Die HyperQ-Daten werden mit DSE-Ergebnissen verglichen, die als „Goldstandard“ für diese Studie verwendet werden, sofern keine Angiographieergebnisse vorliegen.

Eine zusätzliche Vergleichsevaluierung wird durchgeführt, um den Vorteil der HyperQ-Ergebnisse gegenüber den ST-Veränderungsergebnissen zu beurteilen, die aus einem konventionellen EKG erhalten wurden. Darüber hinaus werden alle rekrutierten Probanden bis zu 12 Monate lang nachbeobachtet. Während dieses Zeitraums wird jedes Mal ein Telefonanruf durchgeführt 3 Monate zur Beurteilung des Herzstatus, des Krankenhausaufenthalts und insbesondere der Angiographieverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David Rosenman, MD
  • Telefonnummer: +972-50-8685923

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nechi Almogy, MD
  • Telefonnummer: +972-54-6602697
  • E-Mail: nechi@bsp.co.il

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Cardiology Department, Shaarey Zedek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema bezogen auf Dobutamin-Stress-Echokardiographie
  • Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit implantierbaren Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
  • Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Während des DES-Tests aufgezeichnetes HyperQ-Signal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
DES-Ergebnis/Angiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BSP Biological Signal Processing Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rosenmann, MD, Shaarey Zedek Hospital, Jerusalem, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHZ01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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