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Valutazione del segnale HyperQ per il rilevamento dell'ischemia durante l'ECG da sforzo con dobutamina

28 febbraio 2007 aggiornato da: BSP Biological Signal Processing Ltd.

Una valutazione del segnale HyperQ per rilevare l'ischemia durante l'ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE)

Lo scopo dello studio è verificare la capacità del segnale HyperQ di rilevare l'ischemia indotta da dobutamina. Il gold standard per l'ischemia saranno i risultati dell'angiografia, se eseguita, o l'imaging ecocardiografico, che è stato eseguito durante il test.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti indirizzati all'ecocardiografia da stress con dobutamina che firmeranno un modulo di consenso informato saranno sottoposti al test. L'ECG ad alta risoluzione da 12 derivazioni verrà registrato utilizzando il sistema HyperQ di BSP prima, durante e dopo il test Echo. Ciò avverrà senza interferire o influenzare alcun aspetto della normale procedura. Il protocollo standard verrà utilizzato con le indicazioni di terminazione del test standard.

La fase diagnostica includerà l'analisi del segnale hyperQ, con l'obiettivo di classificare i risultati come ischemici o non ischemici.

I dati HyperQ verranno confrontati con i risultati DSE che saranno utilizzati come "gold standard" per questo studio a meno che non si ottengano i risultati dell'angiografia.

Verrà eseguita un'ulteriore valutazione comparativa per valutare il vantaggio dei risultati di HyperQ sui risultati delle alterazioni del tratto ST ottenuti dall'ECG convenzionale. Inoltre, tutti i soggetti reclutati saranno seguiti per un massimo di 12 mesi. Durante questo periodo verrà effettuata una telefonata ogni 3 mesi per valutare lo stato cardiaco, il ricovero e soprattutto le procedure angiografiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Cardiology Department, Shaarey Zedek Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sottoposto a ecocardiografia da stress da dobutamina
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con Pacemaker o Defibrillatori impiantabili
  • Soggetti con sindrome di Wolff-Parkinson-White

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Segnale HyperQ registrato durante il test DES

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Esito DES/ Angiografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BSP Biological Signal Processing Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rosenmann, MD, Shaarey Zedek Hospital, Jerusalem, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHZ01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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