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Estudio de seguridad de apixaban en síndrome coronario agudo reciente

25 de noviembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 2, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de brazo paralelo, de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de apixabán en pacientes con síndrome coronario agudo reciente.

El propósito de este estudio de investigación clínica es determinar si apixaban será seguro en personas que recientemente han tenido angina inestable o un ataque al corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1741

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 12559
        • Local Institution
      • Duren, Alemania, 52351
        • Local Institution
      • Halle / Saale, Alemania, 06120
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • Local Institution
      • Langen, Alemania, 63225
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Local Institution
      • Witten, Alemania, 58455
        • Local Institution
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1160
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Local Institution
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Local Institution
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Local Institution
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Local Institution
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Local Institution
    • Luik
      • Huy, Luik, Bélgica, 4500
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4C1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Canadá, K8N1E6
        • Local Institution
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1B9
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Local Institution
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • Local Institution
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Local Institution
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Local Institution
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Local Institution
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Local Institution
      • Randers, Dinamarca, DK-8900
        • Local Institution
  • España
      • Baracaldo (Vizcaya), España, 48903
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet Llobregat Barcelona, España, 08907
        • Local Institution
      • Leon, España, 24071
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, España, 33006
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41071
        • Local Institution
      • Tarragona, España, 43007
        • Local Institution
      • Valladolid, España, 47010
        • Local Institution
      • Villajoyosa, España, 03570
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Scottsdale Cardiovasular Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County & University Of Southern Ca. Medical Cen.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research,Santa Rosa
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Heart & Vasc Inst Of Fl
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Cardiac Disease Specialists, P.C.
      • Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
        • Georgia Heart Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group, Llc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Hospitals, Department Of Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • DUMC
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Piedmont Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • The Dayton Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic - Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Cardiovascular Associates, P.C
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Of Texas Medical School - San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115487
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 111020
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 119620
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • Local Institution
      • Yaroslav, Federación Rusa, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Local Institution
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Local Institution
      • Cholet, Francia, 49300
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Roubaix Cedex 1, Francia, 59056
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38100
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-826
        • Local Institution
      • Cracow, Polonia, 31-202
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Local Institution
      • Opole, Polonia, 45-418
        • Local Institution
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polonia, 65-046
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
        • Local Institution
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Local Institution
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Reino Unido, SK2 7JE
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SB
        • Local Institution
    • N. Ireland
      • Portadown, N. Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • Local Institution
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Local Institution
      • Goteborg, Suecia, SE-416 85
        • Local Institution
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Local Institution
      • Orebro, Suecia, 701 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Local Institution
      • Sundsvall, Suecia, 851 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Síndrome Coronario Agudo (SCA) reciente (< = 7 días).
  • Clínicamente estable con tratamiento óptimo

Criterios clave de exclusión:

  • Alto riesgo de sangrado.
  • Uso continuo de anticoagulantes.
  • Necesidad de uso diario crónico (>3 meses) de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o dosis altas crónicas de ácido acetilsalicílico (AAS) (>325 mg/día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A1
Droga: Apixabán
Comprimidos, oral, 2,5 mg, dos veces al día, 26 semanas
Droga: Apixabán
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, 26 semanas
Droga: Apixabán
Tabletas, Oral 10 mg, dos veces al día, 26 semanas
EXPERIMENTAL: A2
Droga: Apixabán
Comprimidos, oral, 2,5 mg, dos veces al día, 26 semanas
Droga: Apixabán
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, 26 semanas
Droga: Apixabán
Tabletas, Oral 10 mg, dos veces al día, 26 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: A3
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, 0, dos veces al día, 26 semanas
EXPERIMENTAL: A4
Droga: Apixabán
Comprimidos, oral, 2,5 mg, dos veces al día, 26 semanas
Droga: Apixabán
Comprimidos, Oral, 10 mg, una vez al día, 26 semanas
Droga: Apixabán
Tabletas, Oral 10 mg, dos veces al día, 26 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos del compuesto de sangrado mayor adjudicado y sangrado no mayor clínicamente relevante durante el período de tratamiento: participantes tratados con dosis bajas de placebo o apixabán
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta la última dosis más 2 días, hasta el año 2 del estudio
El sangrado se evaluó utilizando las pautas de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). Los eventos fueron adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC). La tasa de eventos fue el número de participantes con eventos dividido por el número de participantes tratados, medido como porcentaje (%). El resultado primario se basa en los datos del grupo de placebo y 2 grupos de dosis baja de apixaban (2,5 mg dos veces al día y 10 mg una vez al día) combinados en las fases A y B. Los análisis de los datos de la fase B en todas las dosis de apixaban son secundarios debido a la terminación prematura de los grupos de dosis altas de apixabán (10 mg dos veces al día, 20 mg una vez al día) y la consiguiente menor duración de la exposición para estos grupos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (día 1) hasta la última dosis más 2 días, hasta el año 2 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un compuesto de muerte cardiovascular adjudicada, infarto de miocardio no fatal, isquemia recurrente grave y accidente cerebrovascular no hemorrágico durante el período de tratamiento previsto: participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Aleatorización a 182 días después de la aleatorización (183 días)
Los eventos fueron adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC). El período de tratamiento previsto se refiere al período que comienza el día de la aleatorización y finaliza 182 días después del día de la aleatorización (para una duración total del período de 183 días). Los datos de este resultado se combinan en la Fase A y la Fase B.
Aleatorización a 182 días después de la aleatorización (183 días)
Tasa de eventos para todos los eventos de sangrado adjudicados durante el período de tratamiento: participantes tratados con dosis bajas de placebo o apixabán
Periodo de tiempo: desde la primera dosis (día 1) hasta la última dosis más 2 días (o para SAE, más 30 días), hasta el año 2 del estudio
El sangrado se evaluó utilizando las pautas de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). Los eventos fueron adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC). La tasa de eventos fue el número de participantes con eventos dividido por el número de participantes tratados (%). Todos los eventos hemorrágicos incluyen hemorragia mayor, hemorragia no mayor clínicamente relevante y hemorragia menor. El período de tratamiento se refiere al período desde la primera dosis hasta los 2 días, o hasta los 30 días para las tabulaciones de eventos adversos graves (SAE), después de la interrupción del fármaco del estudio. Los datos de este resultado se combinan en la Fase A y la Fase B.
desde la primera dosis (día 1) hasta la última dosis más 2 días (o para SAE, más 30 días), hasta el año 2 del estudio
Número de participantes con un compuesto de muerte por cualquier causa adjudicada, infarto de miocardio no fatal, isquemia recurrente grave y accidente cerebrovascular no hemorrágico durante el período de tratamiento previsto: participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Día de la aleatorización a 182 días después del día de la aleatorización (183 días)
Los eventos fueron adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC). La tasa de eventos fue el número de participantes con eventos dividido por el número de participantes tratados (%). El período de tratamiento previsto se refiere al período que comienza el día de la aleatorización y finaliza 182 días después del día de la aleatorización (para una duración total del período de 183 días). Los datos de este resultado se combinan en la Fase A y la Fase B
Día de la aleatorización a 182 días después del día de la aleatorización (183 días)
Tasa de eventos de hemorragia mayor adjudicada confirmada durante el período de tratamiento: participantes tratados con dosis bajas de placebo o apixabán
Periodo de tiempo: desde la primera dosis (día 1) hasta la última dosis más 2 días, hasta el año 2 del estudio
El sangrado se evaluó utilizando las guías de la ISTH. Los eventos fueron adjudicados por el Comité de Eventos Clínicos. La tasa de eventos fue el número de participantes con eventos dividido por el número de participantes tratados, medido como porcentaje (%).
desde la primera dosis (día 1) hasta la última dosis más 2 días, hasta el año 2 del estudio
Número de participantes con el compuesto de muerte por todas las causas adjudicada, infarto de miocardio no fatal, isquemia recurrente grave, accidente cerebrovascular no hemorrágico durante el período de tratamiento previsto ajustado de la fase B: participantes aleatorizados en la fase B
Periodo de tiempo: Día de la aleatorización y finaliza en la fecha de finalización de la dosis alta, 1 de octubre de 2007
Período de tratamiento previsto ajustado de la fase B = día de la aleatorización y finaliza en la fecha de finalización de la dosis alta de apixabán, 1 de octubre de 2007. Los análisis de los datos de la fase B en todas las dosis de apixaban son secundarios debido a la finalización prematura de los grupos de dosis alta de apixaban y la menor duración de la exposición.
Día de la aleatorización y finaliza en la fecha de finalización de la dosis alta, 1 de octubre de 2007
Tasa de eventos del compuesto de sangrado mayor adjudicado y sangrado no mayor clínicamente relevante durante el período de tratamiento ajustado de la fase B: participantes tratados aleatorizados en la fase B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta la última dosis, más 2 días (más 30 días para SAE), hasta la finalización de la dosis alta, 1 de octubre de 2007
El sangrado se evaluó utilizando las guías de la ISTH. Los eventos fueron adjudicados por la CCA. La tasa de eventos fue el número de participantes con eventos dividido por el número de participantes tratados, medido como porcentaje (%). Los análisis de los datos de la Fase B en todas las dosis de apixaban son secundarios debido a la finalización prematura de los grupos de dosis altas de apixaban y la menor duración de la exposición. Período de tratamiento ajustado de fase B = eventos de seguridad que ocurren en el período desde la primera dosis hasta 2 días (o hasta 30 días para las tabulaciones SAE) después de la última fecha de dosis o el 1 de octubre de 2007 (fecha de finalización para el grupo de 10 mg BID) .
Desde la primera dosis (Día 1) hasta la última dosis, más 2 días (más 30 días para SAE), hasta la finalización de la dosis alta, 1 de octubre de 2007
Tasa de eventos para todos los eventos hemorrágicos adjudicados durante el período de tratamiento ajustado de la fase B: participantes tratados aleatorizados en la fase B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta la última dosis, más 2 días (más 30 días para SAE), hasta la finalización de la dosis alta, 1 de octubre de 2007
El sangrado se evaluó utilizando las guías de la ISTH. Los eventos fueron adjudicados por la CCA. La tasa de eventos fue el número de participantes con eventos dividido por el número de participantes tratados (%). Todos los eventos hemorrágicos incluyeron hemorragia mayor, hemorragia no mayor clínicamente relevante y hemorragia menor. Período de tratamiento ajustado de fase B = eventos de seguridad que ocurren en el período desde la primera dosis hasta 2 días (o hasta 30 días para las tabulaciones SAE) después de la última fecha de dosis o el 1 de octubre de 2007 (fecha de finalización para el grupo de 10 mg BID) .
Desde la primera dosis (Día 1) hasta la última dosis, más 2 días (más 30 días para SAE), hasta la finalización de la dosis alta, 1 de octubre de 2007
Número de participantes con el compuesto de muerte cardiovascular adjudicada, infarto de miocardio no fatal, isquemia recurrente grave, accidente cerebrovascular no hemorrágico durante el período de tratamiento previsto ajustado de la fase B: participantes aleatorizados en la fase B
Periodo de tiempo: Día de la aleatorización hasta la finalización de la dosis alta, 1 de octubre de 2007
Período de tratamiento previsto ajustado de la fase B = día de la aleatorización y finaliza el 1 de octubre de 2007. Los análisis de los datos de la fase B en todas las dosis de apixaban son secundarios debido a la finalización prematura de los grupos de dosis alta de apixaban y la menor duración de la exposición.
Día de la aleatorización hasta la finalización de la dosis alta, 1 de octubre de 2007
Tasa de eventos de sangrado mayor adjudicado confirmado durante el período de tratamiento ajustado de la fase B: participantes tratados aleatorizados en la fase B
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta la última dosis, más 2 días (más 30 días para SAE), hasta la finalización de la dosis alta, 1 de octubre de 2007
El sangrado se evaluó utilizando las guías de la ISTH. Los eventos fueron adjudicados por la CCA. La tasa de eventos fue el número de participantes con eventos dividido por el número de participantes tratados (%).
Desde la primera dosis (Día 1) hasta la última dosis, más 2 días (más 30 días para SAE), hasta la finalización de la dosis alta, 1 de octubre de 2007

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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