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Un estudio piloto que investiga la interacción de apixaban y dexametasona en el mieloma múltiple (ADAM)

28 de julio de 2021 actualizado por: Agnes Lee, University of British Columbia

Este estudio piloto investigará el impacto de la dexametasona (DEX) en los niveles de anti-Xa en participantes que toman apixaban 2,5 mg dos veces al día por vía oral (PO BID). Los investigadores proponen un estudio de cohorte prospectivo de 24 participantes con mieloma múltiple, en quienes está indicado un régimen de tratamiento del mieloma basado en lenalidomida-dexametasona (LEN-DEX). Los participantes elegibles iniciarán la tromboprofilaxis con apixaban antes de comenzar su régimen que contiene DEX y continuarán hasta el final del ciclo 3. Se medirán los niveles de anti-Xa, el dímero D y la concentración de fármaco en plasma.

Este estudio piloto busca investigar esta posible interacción entre apixaban y dexametasona para ver si justifica una mayor investigación en un estudio más amplio.

El tamaño de la muestra de 24 proporciona una potencia del 90 % para detectar un resultado primario de ≥ 50 % de reducción en los niveles máximos de anti-Xa desde el inicio. Los resultados secundarios incluyen cambios en los niveles plasmáticos de apixabán, dímero D y tromboembolismo venoso (TEV) sintomático y sangrado durante un período de tratamiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ha terminado debido a la mala inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de mieloma múltiple según criterios del International Myeloma Working Group
  • Pacientes en los que está indicado un régimen de tratamiento basado en LEN-DEX
  • Pacientes adultos ≥ 19 años que pueden dar libremente su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Uso concomitante de antiplaquetarios o anticoagulantes
  • Depuración de creatinina calculada < 30 ml/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total > 2 x LSN
  • Trombocitopenia < 50 x 10 gigalitros (Gl)
  • Alto riesgo de sangrado o tiempo de protrombina espontáneamente prolongado o tiempo de tromboplastina parcial activada > 1,5 x ULN
  • Peso corporal <50 o >120 kg
  • Uso concomitante de inductores o inhibidores de CYP3A4 o glicoproteína p
  • Uso de Ginkgo biloba o St. John's Wort dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Uso de dexametasona en los últimos 3 meses
  • Mujeres en edad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas, embarazo o lactancia
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  • Incapacidad para tragar o problemas de malabsorción
  • Cualquier otro factor médico, social, logístico, geográfico o psicológico que, en opinión del investigador, impediría el seguimiento, el cumplimiento y la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: apixaban
apixabán 2,5 mg VO dos veces al día
Droga: apixaban
2,5 mg VO dos veces al día
Otros nombres:
  • Eliquís

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad Anti Xa
Periodo de tiempo: 3 meses
actividad serial anti Xa
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de apixabán
Periodo de tiempo: 3 meses
Debido a la falta de inscripción, no se analizaron los niveles de apixabán en plasma
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes YY Lee, MD MSc FRCPC, University of British Columbia, Division of Hematology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H14-01652

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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