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Sicherheitsstudie von Apixaban bei kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom

25. November 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Parallelarm-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom.

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Apixaban bei Personen sicher ist, die kürzlich eine instabile Angina pectoris oder einen Herzinfarkt hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1741

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Local Institution
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Local Institution
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Local Institution
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Genk, Belgien, 3600
        • Local Institution
    • Luik
      • Huy, Luik, Belgien, 4500
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • Local Institution
      • Duren, Deutschland, 52351
        • Local Institution
      • Halle / Saale, Deutschland, 06120
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Local Institution
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Local Institution
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Local Institution
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Local Institution
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Local Institution
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Local Institution
      • Randers, Dänemark, DK-8900
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Local Institution
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Local Institution
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Local Institution
      • Roubaix Cedex 1, Frankreich, 59056
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38100
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4C1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Kanada, K8N1E6
        • Local Institution
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B9
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Local Institution
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Local Institution
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-826
        • Local Institution
      • Cracow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Opole, Polen, 45-418
        • Local Institution
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Local Institution
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115487
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 111020
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Local Institution
      • Yaroslav, Russische Föderation, 150062
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Local Institution
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Local Institution
      • Goteborg, Schweden, SE-416 85
        • Local Institution
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Local Institution
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Local Institution
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution
  • Spanien
      • Baracaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet Llobregat Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Spanien, 24071
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Local Institution
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Local Institution
      • Villajoyosa, Spanien, 03570
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Scottsdale Cardiovasular Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County & University Of Southern Ca. Medical Cen.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research,Santa Rosa
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Heart & Vasc Inst Of Fl
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Cardiac Disease Specialists, P.C.
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten, 30014
        • Georgia Heart Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • HeartCare Midwest
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Care Group, Llc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Hospitals, Department Of Medicine
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • DUMC
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Piedmont Cardiology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • The Dayton Heart Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic - Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Cardiovascular Associates, P.C
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Of Texas Medical School - San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • Croydon, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Local Institution
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Local Institution
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Local Institution
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • Local Institution
    • N. Ireland
      • Portadown, N. Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Local Institution
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • York, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Local Institution
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1160
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Aktuelles (< = 7 Tage) akutes Koronarsyndrom (ACS).
  • Klinisch stabil bei optimaler Behandlung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hohes Blutungsrisiko.
  • Laufende Anwendung von Antikoagulanzien.
  • Notwendigkeit einer chronischen (> 3 Monate) täglichen Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAID) oder einer chronischen hochdosierten Acetylsalicylsäure (ASS) (> 325 mg/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A1
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 2,5 mg, zweimal täglich, 26 Wochen
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 10 mg, einmal täglich, 26 Wochen
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral 10 mg, zweimal täglich, 26 Wochen
EXPERIMENTAL: A2
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 2,5 mg, zweimal täglich, 26 Wochen
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 10 mg, einmal täglich, 26 Wochen
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral 10 mg, zweimal täglich, 26 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: A3
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Oral, 0, zweimal täglich, 26 Wochen
EXPERIMENTAL: A4
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 2,5 mg, zweimal täglich, 26 Wochen
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral, 10 mg, einmal täglich, 26 Wochen
Arzneimittel: Apixaban
Tabletten, Oral 10 mg, zweimal täglich, 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate der Kombination aus anerkannter schwerer Blutung und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung während des Behandlungszeitraums – behandelte Teilnehmer mit Placebo oder niedrigen Dosen von Apixaban
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 2 Tage bis zum Jahr 2 der Studie
Blutungen wurden anhand der Richtlinien der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) beurteilt. Die Ereignisse wurden vom Clinical Events Committee (CEC) entschieden. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer, gemessen in Prozent (%). Das primäre Ergebnis basiert auf Daten für die Placebo- und 2 niedrig dosierte Apixaban-Gruppen (2,5 mg zweimal täglich und 10 mg einmal täglich), die über Phase A und Phase B hinweg kombiniert wurden vorzeitige Beendigung der Apixaban-Hochdosisgruppen (10 mg BID, 20 mg QD) und die daraus resultierende kürzere Expositionsdauer für diese Gruppen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 2 Tage bis zum Jahr 2 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus anerkanntem kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, schwerer rezidivierender Ischämie und nicht hämorrhagischem Schlaganfall während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Teilnehmer
Zeitfenster: Randomisierung bis 182 Tage nach Randomisierung (183 Tage)
Die Ereignisse wurden vom Clinical Events Committee (CEC) entschieden. Der vorgesehene Behandlungszeitraum bezieht sich auf den Zeitraum, der am Tag der Randomisierung beginnt und 182 Tage nach dem Tag der Randomisierung endet (für eine Gesamtdauer des Zeitraums von 183 Tagen). Die Daten in diesem Ergebnis werden über Phase A und Phase B hinweg kombiniert.
Randomisierung bis 182 Tage nach Randomisierung (183 Tage)
Ereignisrate für bestätigte alle Blutungsereignisse während des Behandlungszeitraums – behandelte Teilnehmer mit Placebo oder niedrigen Dosen von Apixaban
Zeitfenster: erste Dosis (Tag 1) bis letzte Dosis plus 2 Tage (oder für SUE plus 30 Tage) bis zum Jahr 2 der Studie
Blutungen wurden anhand der Richtlinien der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) beurteilt. Die Ereignisse wurden vom Clinical Events Committee (CEC) entschieden. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer (%). Alle Blutungsereignisse umfassen schwere Blutungen, klinisch relevante nicht schwere Blutungen und leichte Blutungen. Behandlungszeitraum bezieht sich auf den Zeitraum von der ersten Dosis bis zu 2 Tagen oder bis zu 30 Tagen für Tabellen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach Absetzen des Studienmedikaments. Die Daten in diesem Ergebnis werden über Phase A und Phase B hinweg kombiniert.
erste Dosis (Tag 1) bis letzte Dosis plus 2 Tage (oder für SUE plus 30 Tage) bis zum Jahr 2 der Studie
Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus bestätigtem Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, schwerer rezidivierender Ischämie und nicht hämorrhagischem Schlaganfall während des vorgesehenen Behandlungszeitraums – randomisierte Teilnehmer
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis 182 Tage nach Tag der Randomisierung (183 Tage)
Die Ereignisse wurden vom Clinical Events Committee (CEC) entschieden. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer (%). Der vorgesehene Behandlungszeitraum bezieht sich auf den Zeitraum, der am Tag der Randomisierung beginnt und 182 Tage nach dem Tag der Randomisierung endet (für eine Gesamtdauer des Zeitraums von 183 Tagen). Die Daten in diesem Ergebnis werden über Phase A und Phase B hinweg kombiniert
Tag der Randomisierung bis 182 Tage nach Tag der Randomisierung (183 Tage)
Ereignisrate bestätigter schwerer Blutungen während des Behandlungszeitraums – behandelte Teilnehmer mit Placebo oder niedrigen Dosen von Apixaban
Zeitfenster: von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 2 Tage bis zum Jahr 2 der Studie
Blutungen wurden anhand der ISTH-Richtlinien beurteilt. Die Ereignisse wurden vom Clinical Events Committee entschieden. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer, gemessen in Prozent (%).
von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 2 Tage bis zum Jahr 2 der Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Kompositum aus bestätigtem Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, schwerer rezidivierender Ischämie, nicht hämorrhagischem Schlaganfall während der angepassten geplanten Behandlungsdauer der Phase B – in Phase B randomisierte Teilnehmer
Zeitfenster: Tag der Randomisierung und endet am Hochdosis-Enddatum, 1. Oktober 2007
Angepasster vorgesehener Behandlungszeitraum der Phase B = Tag der Randomisierung und endet mit dem Datum der Beendigung der Hochdosis Apixaban, 1. Oktober 2007. Die Auswertungen der Phase-B-Daten über alle Apixaban-Dosen hinweg sind aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Apixaban-Hochdosisgruppen und der geringeren Expositionsdauer sekundär.
Tag der Randomisierung und endet am Hochdosis-Enddatum, 1. Oktober 2007
Ereignisrate der Kombination aus anerkannter schwerer Blutung und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung während der angepassten Behandlungsphase der Phase B – behandelte Teilnehmer, die in Phase B randomisiert wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 2 Tage (plus 30 Tage für SUE) bis zum Abbruch der Hochdosis am 1. Oktober 2007
Blutungen wurden anhand der ISTH-Richtlinien beurteilt. Die Ereignisse wurden von der CEC entschieden. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer, gemessen in Prozent (%). Die Auswertungen der Phase-B-Daten über alle Apixaban-Dosen hinweg sind aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Apixaban-Hochdosisgruppen und der geringeren Expositionsdauer sekundär. Angepasster Behandlungszeitraum der Phase B = Sicherheitsereignisse, die im Zeitraum von der ersten Dosis bis 2 Tage (oder bis 30 Tage für SAE-Tabellen) nach dem frühesten Datum der letzten Dosis oder dem 1. Oktober 2007 (Enddatum für die 10-mg-BID-Gruppe) auftreten .
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 2 Tage (plus 30 Tage für SUE) bis zum Abbruch der Hochdosis am 1. Oktober 2007
Ereignisrate für bestätigte alle Blutungsereignisse während des angepassten Behandlungszeitraums der Phase B – Behandelte Teilnehmer, die in Phase B randomisiert wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 2 Tage (plus 30 Tage für SUE) bis zum Abbruch der Hochdosis am 1. Oktober 2007
Blutungen wurden anhand der ISTH-Richtlinien beurteilt. Die Ereignisse wurden von der CEC entschieden. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer (%). Alle Blutungsereignisse umfassten schwere Blutungen, klinisch relevante nicht schwere Blutungen und leichte Blutungen. Angepasster Behandlungszeitraum der Phase B = Sicherheitsereignisse, die im Zeitraum von der ersten Dosis bis 2 Tage (oder bis 30 Tage für SAE-Tabellen) nach dem frühesten Datum der letzten Dosis oder dem 1. Oktober 2007 (Enddatum für die 10-mg-BID-Gruppe) auftreten .
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 2 Tage (plus 30 Tage für SUE) bis zum Abbruch der Hochdosis am 1. Oktober 2007
Anzahl der Teilnehmer mit Kombination aus anerkanntem kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, schwerer rezidivierender Ischämie, nicht hämorrhagischem Schlaganfall während der angepassten geplanten Behandlungsdauer der Phase B – randomisierte Teilnehmer in Phase B
Zeitfenster: Tag der Randomisierung bis zum Hochdosis-Abbruch, 1. Okt. 2007
Angepasster vorgesehener Behandlungszeitraum der Phase B = Tag der Randomisierung und endet am 1. Oktober 2007. Die Auswertungen der Phase-B-Daten über alle Apixaban-Dosen hinweg sind aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Apixaban-Hochdosisgruppen und der geringeren Expositionsdauer sekundär.
Tag der Randomisierung bis zum Hochdosis-Abbruch, 1. Okt. 2007
Ereignisrate bestätigter schwerer Blutungen während des angepassten Behandlungszeitraums der Phase B – Behandelte Teilnehmer, die in Phase B randomisiert wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 2 Tage (plus 30 Tage für SUE) bis zum Abbruch der Hochdosis am 1. Oktober 2007
Blutungen wurden anhand der ISTH-Richtlinien beurteilt. Die Ereignisse wurden von der CEC entschieden. Die Ereignisrate war die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer (%).
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 2 Tage (plus 30 Tage für SUE) bis zum Abbruch der Hochdosis am 1. Oktober 2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-023

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