- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00328211
Efectos intraluminales sobre la absorción/síntesis de colesterol
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El objetivo general de este estudio es comprender mejor cómo se absorbe y utiliza el colesterol en el cuerpo (metabolismo) y cómo el colesterol sérico afecta el desarrollo del endurecimiento de las arterias (aterosclerosis).
El propósito del objetivo 1 es evaluar el papel de la cantidad de diferentes ácidos biliares en el intestino y cómo afectan la absorción, síntesis y digestión del colesterol.
También se estudiará el efecto que estos ácidos biliares tienen sobre la rapidez con que se vacía la vesícula biliar y la liberación de una hormona en la sangre después de una comida.
El propósito del objetivo 2 es evaluar el papel de los fosfolípidos (una grasa que contiene el elemento fósforo) en el intestino y cómo afecta la absorción, síntesis y digestión del colesterol en personas normales y en personas con una condición genética (deficiencia de mdr3) que afecta el metabolismo de los fosfolípidos y los ácidos biliares.
El propósito del objetivo 3 es evaluar el papel de un material que actúa como un detergente llamado Pluronic F-68, que se sabe que bloquea la absorción del colesterol.
El propósito del objetivo 4 es determinar si el colesterol de los alimentos y el colesterol producido por el cuerpo se digieren y absorben de manera diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La absorción de colesterol juega un papel clave en la homeostasis del colesterol y la comprensión de los eventos luminales que juegan un papel clave en la absorción sigue siendo poco conocida.
Los objetivos del presente estudio son cuatro: 1) Determinar si los efectos previamente observados sobre la absorción de colesterol durante la alimentación con ácidos biliares están relacionados con cambios en el tamaño de la piscina y el tránsito intestinal o el vaciado de la vesícula biliar estimulado por la comida o los niveles de colecistoquinina en plasma.
2) Determinar el efecto de la esfingomielina dietética sobre la absorción, solubilización micelar y síntesis de colesterol en adultos normales y evaluar los efectos de la solubilización, absorción y síntesis de colesterol intraluminal en adultos con deficiencia heterocigota de mdr 3 (un defecto que conduce a un bajo contenido de fosfolípidos biliares) .
3) Determinar el mecanismo de acción de un detergente no iónico, Pluronic F-68, evaluando su efecto sobre la solubilización y distribución de colesterol entre micelas y vesículas, sobre la absorción y síntesis de colesterol.
4) Evaluar la solubilización intraluminal y la distribución dentro de micelas y vesículas de colesterol biliar en comparación con la dieta en humanos y evaluar el impacto del tratamiento con ezetimiba en la absorción de colesterol endógeno o exógeno mediante la evaluación de la absorción del contenido humano en el modelo de fístula linfática de rata desviada biliar. .
Para cada uno de estos objetivos, los sujetos serán estudiados mientras consumen dietas bien controladas como pacientes ambulatorios con una combinación de técnicas humanas y animales.
Las técnicas empleadas para los estudios humanos incluirán técnicas de última generación que utilizan isótopos estables y espectrometría de masas de relaciones isotópicas, cromatografía de gases.
Se utilizarán estudios traslacionales en animales, incluidas técnicas novedosas para medir la absorción de grasas, así como el uso del modelo de rata de fístula linfática para evaluar la absorción de lípidos y hámsteres para evaluar la síntesis de ácidos biliares y esteroles.
La integración de técnicas animales/humanas proporcionará herramientas para caracterizar el papel de las modificaciones del entorno intraluminal en la solubilización del colesterol y la absorción y síntesis del colesterol humano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol total en suero <200 mg/dl, colesterol LDL <120 mg/dl
- Genotipos Apo E-3/3, Apo A IV-1/1
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diabetes mellitus, otras enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales o cardíacas
- Alergia a los productos de soya
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido biliar
Evaluar el papel de los cambios en el tamaño de la reserva de ácidos biliares en la absorción, síntesis y solubilización intraluminal del colesterol.
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15 mg/kg/día durante 18 días
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Experimental: Absorción de colesterol
Determinar si la absorción, síntesis y solubilización del colesterol se verán significativamente alteradas por cambios en el contenido de fosfolípidos, específicamente esfingolípidos y fosfatidilcolina en la luz intestinal.
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1000 mg/día durante 19 días
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Experimental: Intraluminal
Para evaluar la solubilización intraluminal y la absorción del colesterol biliar y de la dieta.
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15 mg/kg/día durante 18 días
Alimentación proporcionada durante 3 días y dosis única de 113 mg de colesterol C13.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados principales de este estudio son comprender mejor los mecanismos moleculares y celulares del metabolismo y la absorción del colesterol.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E. Heubi, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yao L, Heubi JE, Buckley DD, Fierra H, Setchell KD, Granholm NA, Tso P, Hui DY, Woollett LA. Separation of micelles and vesicles within lumenal aspirates from healthy humans: solubilization of cholesterol after a meal. J Lipid Res. 2002 Apr;43(4):654-60.
- Woollett LA, Buckley DD, Yao L, Jones PJ, Granholm NA, Tolley EA, Heubi JE. Effect of ursodeoxycholic acid on cholesterol absorption and metabolism in humans. J Lipid Res. 2003 May;44(5):935-42. doi: 10.1194/jlr.M200478-JLR200. Epub 2003 Mar 1.
- Woollett LA, Buckley DD, Yao L, Jones PJ, Granholm NA, Tolley EA, Tso P, Heubi JE. Cholic acid supplementation enhances cholesterol absorption in humans. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):724-31. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.058.
- Woollett LA, Wang Y, Buckley DD, Yao L, Chin S, Granholm N, Jones PJ, Setchell KD, Tso P, Heubi JE. Micellar solubilisation of cholesterol is essential for absorption in humans. Gut. 2006 Feb;55(2):197-204. doi: 10.1136/gut.2005.069906.
- Ramprasath VR, Jones PJ, Buckley DD, Woollett LA, Heubi JE. Effect of dietary sphingomyelin on absorption and fractional synthetic rate of cholesterol and serum lipid profile in humans. Lipids Health Dis. 2013 Aug 19;12:125. doi: 10.1186/1476-511X-12-125.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK68463
- R01DK068463 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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