Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralumenální účinky na absorpci/syntézu cholesterolu

8. září 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celkovým cílem této studie je lépe pochopit, jak se cholesterol v těle vstřebává a využívá (metabolismus) a jak sérový cholesterol ovlivňuje rozvoj kornatění tepen (ateroskleróza). Účelem cíle 1 je posoudit roli množství různých žlučových kyselin ve střevě a jak ovlivňují vstřebávání, syntézu a trávení cholesterolu. Bude také zkoumán vliv, který mají tyto žlučové kyseliny na rychlost vyprazdňování žlučníku a uvolňování hormonu do krve po jídle. Účelem cíle 2 je posoudit roli fosfolipidu (tuku obsahujícího prvek fosfor) ve střevě a jak ovlivňuje vstřebávání, syntézu a trávení cholesterolu u normálních lidí a u lidí s genetickým onemocněním (nedostatek mdr3), které ovlivňuje metabolismus fosfolipidů a žlučových kyselin. Účelem cíle 3 je posoudit roli materiálu, který působí jako detergent s názvem Pluronic F-68, o kterém je známo, že blokuje absorpci cholesterolu. Účelem cíle 4 je zjistit, zda cholesterol z potravy a cholesterol vytvořený tělem jsou tráveny a absorbovány odlišně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Absorpce cholesterolu hraje klíčovou roli v homeostáze cholesterolu a pochopení lumenálních dějů, které hrají klíčovou roli v absorpci, zůstává nedostatečně pochopeno. Cíle této studie jsou čtyři: 1) Zjistit, zda dříve pozorované účinky na absorpci cholesterolu během podávání žlučových kyselin souvisí se změnami ve velikosti bazénu a střevním průchodem nebo jídlem stimulovaným vyprazdňováním žlučníku nebo hladinami cholecystokininu v plazmě. 2) Stanovit účinek dietního sfingomyelinu na absorpci cholesterolu, micelární solubilizaci a syntézu u normálních dospělých a posoudit účinky intralumenální solubilizace, vstřebávání a syntézy cholesterolu u dospělých s heterozygotním deficitem mdr 3 (defekt vedoucí k nízkému obsahu žlučových fosfolipidů) . 3) Stanovit mechanismus účinku neiontového detergentu, Pluronic F-68, vyhodnocením jeho účinku na solubilizaci cholesterolu a distribuci mezi micely a vezikuly, na absorpci a syntézu cholesterolu. 4) Vyhodnotit intralumenální solubilizaci a distribuci v micelách a vezikulách žlučových cest ve srovnání s cholesterolem v potravě u lidí a posoudit dopad léčby ezetimibem na absorpci endogenního nebo exogenního cholesterolu posouzením absorpce lidského obsahu v modelu lymfatické píštěle s odkloněnou žlučí u potkana . Pro každý z těchto cílů budou subjekty studovány při konzumaci dobře kontrolované stravy jako ambulantní pacienti s kombinací lidských a zvířecích technik. Techniky používané pro studie na lidech budou zahrnovat nejmodernější techniky využívající stabilní izotopy a izotopovou poměrovou hmotnostní spektrometrii, plynovou chromatografii. Budou použity translační studie na zvířatech, včetně nových technik pro měření absorpce tuku, stejně jako použití modelu lymfatické píštěle pro hodnocení absorpce lipidů a u křečků pro hodnocení syntézy žlučových kyselin a sterolů. Integrace zvířecích/humánních technik poskytne nástroje pro charakterizaci úlohy modifikací intralumenálního prostředí na solubilizaci cholesterolu a absorpci a syntézu lidského cholesterolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový cholesterol v séru <200 mg/dl, LDL-cholesterol <120 mg/dl
  • Apo E-3/3, Apo A IV-1/1 genotypy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus, jiná onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin nebo srdce
  • Alergie na sójové produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žlučová kyselina
Posoudit roli změn velikosti poolu žlučových kyselin na absorpci, syntézu cholesterolu a intralumenální solubilizaci cholesterolu.
Doplněk stravy: Žlučové kyseliny (cholová, ursodeoxycholová, chenodeoxycholová)
15 mg/kg/den po dobu 18 dnů
Experimentální: Absorpce cholesterolu
Zjistit, zda absorpce, syntéza a solubilizace cholesterolu budou významně změněny změnami obsahu fosfolipidů, konkrétně sfingolipidů a fosfatidylcholinu ve střevním lumen.
Doplněk stravy: Sfingomyelin
1000 mg/den po dobu 19 dnů
Experimentální: Intralumenální
Stanovit intralumenální solubilizaci a absorpci žlučového a dietního cholesterolu.
Doplněk stravy: Žlučové kyseliny (cholová, ursodeoxycholová, chenodeoxycholová)
15 mg/kg/den po dobu 18 dnů
Jiný: C13 Stabilní izotop cholesterolu
Jídlo zajištěno na 3 dny a jednorázová dávka 113 mg C13 Cholesterolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupem této studie je lepší pochopení molekulárních a buněčných mechanismů metabolismu a absorpce cholesterolu.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James E. Heubi, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK68463
  • R01DK068463 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit