Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intralumenale effekter på kolesterolabsorpsjon/syntese

8. september 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Det overordnede målet med denne studien er å bedre forstå hvordan kolesterol absorberes og brukes i kroppen (metabolisme) og hvordan serumkolesterol påvirker utviklingen av herding av arteriene (aterosklerose). Formålet med mål 1 er å vurdere hvilken rolle mengden av forskjellige gallesyrer har i tarmen og hvordan de påvirker absorpsjon, syntese og fordøyelse av kolesterol. Effekten disse gallesyrene har på hvor raskt galleblæren tømmes og frigjøring av et hormon i blodet etter et måltid vil også bli undersøkt. Formålet med mål 2 er å vurdere rollen til fosfolipid (et fett som inneholder grunnstoffet fosfor) i tarmen og hvordan det påvirker absorpsjon, syntese og fordøyelse av kolesterol hos normale mennesker og hos personer med en genetisk tilstand (mdr3-mangel) som påvirker fosfolipid- og gallesyremetabolismen. Hensikten med mål 3 er å vurdere rollen til et materiale som fungerer som et vaskemiddel kalt Pluronic F-68 som er kjent for å blokkere absorpsjonen av kolesterol. Hensikten med mål 4 er å finne ut om kolesterolet fra maten og kolesterolet laget av kroppen fordøyes og absorberes forskjellig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolesterolabsorpsjon spiller en nøkkelrolle i kolesterolhomeostase, og forståelsen av lumenale hendelser som spiller nøkkelroller i absorpsjon er fortsatt dårlig forstått. Målet med denne studien er firedelt: 1) Å bestemme om tidligere observerte effekter på kolesterolabsorpsjon under gallesyrefôring er relatert til endringer i bassengstørrelse og tarmpassasje eller måltidsstimulert galleblæretømming eller plasmakolecystokininnivåer. 2) For å bestemme effekten av diettsfingomyelin på kolesterolabsorpsjon, micellær solubilisering og syntese hos normale voksne og for å vurdere effekten av intralumenal kolesteroloppløselighet, absorpsjon og syntese hos voksne med heterozygot mdr 3-mangel (en defekt som fører til lavt galleinnhold fosfolipidært innhold) . 3) Å bestemme virkningsmekanismen til et ikke-ionisk vaskemiddel, Pluronic F-68, ved å evaluere dets effekt på kolesteroloppløseliggjøring og fordeling mellom miceller og vesikler, på kolesterolabsorpsjon og -syntese. 4) For å evaluere den intralumenale solubiliseringen og distribusjonen innen miceller og vesikler av biliær sammenlignet med diettkolesterol hos mennesker og vurdere virkningen av ezetimibbehandling på absorpsjon av endogent eller eksogent kolesterol ved å vurdere absorpsjon av humant innhold i den biliære omledede, rottemodellen rotte-lymfefistel. . For hvert av disse målene vil emner bli studert mens man bruker godt kontrollerte dietter som polikliniske pasienter med en kombinasjon av menneske- og dyreteknikker. Teknikker som brukes for menneskelige studier vil inkludere state-of-the-art teknikker som bruker stabile isotoper og isotopforhold massespektrometri, gasskromatografi. Translasjonsstudier på dyr vil bli brukt, inkludert nye teknikker for å måle fettabsorpsjon, samt bruk av lymfefistula-rottemodellen for vurdering av lipidabsorpsjon og hamstere for vurdering av gallesyre- og sterolsyntese. Integrasjon av dyre-/mennesketeknikker vil gi verktøy for å karakterisere rollen til modifikasjoner av det intralumenale miljøet på kolesteroloppløseliggjøring og menneskelig kolesterolabsorpsjon og syntese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serum totalt kolesterol <200 mg/dl, LDL-kolesterol <120 mg/dl
  • Apo E-3/3, Apo A IV-1/1 genotyper

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Diabetes mellitus, annen gastrointestinal, lever-, nyre- eller hjertesykdom
  • Allergi mot soyaprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gallesyre
For å vurdere rollen til endringer i gallesyrebassengstørrelse på kolesterolabsorpsjon, syntese og intralumenal kolesteroloppløseliggjøring.
15 mg/kg/dag i 18 dager
Eksperimentell: Kolesterol absorpsjon
For å bestemme om kolesterolabsorpsjon, syntese og solubilisering vil bli betydelig endret av endringer i fosfolipidinnhold, spesielt sfingolipider og fosfatidylkolin i tarmens lumen.
1000mg/dag i 19 dager
Eksperimentell: Intralumenalt
For å vurdere intralumenal solubilisering og absorpsjon av galle- og diettkolesterol.
15 mg/kg/dag i 18 dager
Mat gitt i 3 dager og engangsdose på 113 mg C13 Kolesterol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære resultatene for denne studien er å bedre forstå de molekylære og cellulære mekanismene for kolesterolmetabolisme og absorpsjon.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James E. Heubi, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK68463
  • R01DK068463 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Gallesyrer (cholic, ursodeoxycholic, chenodeoxycholic)

3
Abonnere