- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00328211
Efeitos Intralumenais na Absorção/Síntese de Colesterol
8 de setembro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo geral deste estudo é entender melhor como o colesterol é absorvido e utilizado no corpo (metabolismo) e como o colesterol sérico afeta o desenvolvimento do endurecimento das artérias (aterosclerose).
O objetivo do objetivo 1 é avaliar o papel da quantidade de diferentes ácidos biliares no intestino e como eles afetam a absorção, síntese e digestão do colesterol.
Também será estudado o efeito desses ácidos biliares sobre a rapidez com que a vesícula biliar se esvazia e a liberação de um hormônio no sangue após uma refeição.
O objetivo do objetivo 2 é avaliar o papel do fosfolipídio (uma gordura que contém o elemento fósforo) no intestino e como ele afeta a absorção, síntese e digestão do colesterol em pessoas normais e em pessoas com uma condição genética (deficiência de mdr3) que afeta o metabolismo dos fosfolipídios e dos ácidos biliares.
O objetivo 3 é avaliar o papel de um material que age como um detergente chamado Pluronic F-68, conhecido por bloquear a absorção de colesterol.
O objetivo do objetivo 4 é determinar se o colesterol dos alimentos e o colesterol produzido pelo organismo são digeridos e absorvidos de forma diferente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A absorção de colesterol desempenha um papel fundamental na homeostase do colesterol e a compreensão dos eventos lumenais que desempenham papéis fundamentais na absorção permanece pouco compreendida.
Os objetivos do presente estudo são quatro: 1) Determinar se os efeitos previamente observados na absorção de colesterol durante a alimentação de ácidos biliares estão relacionados a mudanças no tamanho da piscina e trânsito intestinal ou esvaziamento da vesícula biliar estimulado por refeição ou níveis plasmáticos de colecistocinina.
2) Determinar o efeito da esfingomielina dietética na absorção do colesterol, solubilização micelar e síntese em adultos normais e avaliar os efeitos da solubilização, absorção e síntese intraluminal do colesterol em adultos com deficiência heterozigótica de mdr 3 (um defeito que leva a baixo teor de fosfolipídios biliares) .
3) Determinar o mecanismo de ação de um detergente não iônico, Pluronic F-68, avaliando seu efeito na solubilização e distribuição do colesterol entre micelas e vesículas, na absorção e síntese do colesterol.
4) Avaliar a solubilização e distribuição intraluminal dentro das micelas e vesículas biliares em comparação com o colesterol dietético em humanos e avaliar o impacto do tratamento com ezetimiba na absorção de colesterol endógeno ou exógeno, avaliando a absorção do conteúdo humano no modelo de fístula linfática de rato com desvio biliar .
Para cada um desses objetivos, os sujeitos serão estudados enquanto consomem dietas bem controladas como pacientes ambulatoriais com uma combinação de técnicas humanas e animais.
As técnicas empregadas para estudos humanos incluirão técnicas de ponta utilizando isótopos estáveis e espectrometria de massa de razão isotópica, cromatografia gasosa.
Serão utilizados estudos translacionais em animais, incluindo novas técnicas para medir a absorção de gordura, bem como o uso do modelo de fístula linfática em ratos para avaliação da absorção de lipídios e hamsters para avaliação da síntese de ácidos biliares e esteróis.
A integração de técnicas animais/humanas fornecerá ferramentas para caracterizar o papel das modificações do ambiente intraluminal na solubilização do colesterol e na absorção e síntese do colesterol humano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colesterol total sérico <200 mg/dl, LDL-colesterol <120 mg/dl
- Genótipos Apo E-3/3, Apo A IV-1/1
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Diabetes mellitus, outras doenças gastrointestinais, hepáticas, renais ou cardíacas
- Alergia a produtos de soja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido biliar
Avaliar o papel das alterações no tamanho do pool de ácidos biliares na absorção, síntese e solubilização intraluminal do colesterol.
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15 mg/kg/dia por 18 dias
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Experimental: Absorção de Colesterol
Determinar se a absorção, síntese e solubilização do colesterol serão significativamente alteradas por alterações no conteúdo de fosfolipídios, especificamente esfingolipídeos e fosfatidilcolina no lúmen intestinal.
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1000mg/dia por 19 dias
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Experimental: Intralumenal
Avaliar a solubilização intraluminal e a absorção do colesterol biliar e dietético.
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15 mg/kg/dia por 18 dias
Alimento fornecido por 3 dias e dose única de 113mg de C13 Colesterol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os principais resultados deste estudo são entender melhor os mecanismos moleculares e celulares do metabolismo e absorção do colesterol.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E. Heubi, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yao L, Heubi JE, Buckley DD, Fierra H, Setchell KD, Granholm NA, Tso P, Hui DY, Woollett LA. Separation of micelles and vesicles within lumenal aspirates from healthy humans: solubilization of cholesterol after a meal. J Lipid Res. 2002 Apr;43(4):654-60.
- Woollett LA, Buckley DD, Yao L, Jones PJ, Granholm NA, Tolley EA, Heubi JE. Effect of ursodeoxycholic acid on cholesterol absorption and metabolism in humans. J Lipid Res. 2003 May;44(5):935-42. doi: 10.1194/jlr.M200478-JLR200. Epub 2003 Mar 1.
- Woollett LA, Buckley DD, Yao L, Jones PJ, Granholm NA, Tolley EA, Tso P, Heubi JE. Cholic acid supplementation enhances cholesterol absorption in humans. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):724-31. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.058.
- Woollett LA, Wang Y, Buckley DD, Yao L, Chin S, Granholm N, Jones PJ, Setchell KD, Tso P, Heubi JE. Micellar solubilisation of cholesterol is essential for absorption in humans. Gut. 2006 Feb;55(2):197-204. doi: 10.1136/gut.2005.069906.
- Ramprasath VR, Jones PJ, Buckley DD, Woollett LA, Heubi JE. Effect of dietary sphingomyelin on absorption and fractional synthetic rate of cholesterol and serum lipid profile in humans. Lipids Health Dis. 2013 Aug 19;12:125. doi: 10.1186/1476-511X-12-125.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK68463
- R01DK068463 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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