Grano Múltiple en la Diabetes Tipo 2
17 de octubre de 2006 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Efecto del Grano Múltiple Reconstituido en el Metabolismo de la Glucosa y los Lípidos en Pacientes con Diabetes Tipo 2
Nuestro objetivo es investigar el efecto beneficioso de agregar fibra de grano a la comida diaria de arroz en pacientes diabéticos tipo 2.
Anticipamos que esta intervención mejorará la glucemia y el perfil de lípidos en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia del transporte de glucosa mediado por insulina es un defecto temprano fundamental en la patogenia de la diabetes mellitus tipo 2 (DM).
Se ha encontrado que una alta concentración de fibra en la comida se asocia frecuentemente con un IG bajo.
En muchos estudios cruzados simple ciego, se ha demostrado que el consumo a corto plazo de comidas ricas en fibra mejora la sensibilidad a la insulina posprandial en sujetos sanos.
Partimos de que aumentar el consumo diario de fibra mejoraría la resistencia a la insulina y por tanto los parámetros glucémicos de los pacientes con DM.
Se reclutarán pacientes con diabetes tipo 2 con control de dosis estable de medicamentos hipoglucemiantes, se darán dos tipos de comidas, el tipo A es una harina de arroz asiática general y el tipo B consiste en el mismo arroz con múltiples fibras de grano añadidas.
Ambos tipos de comidas serán consumidas durante 3 meses por cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Sub-Investigador:
- H-Y Ou, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mentalmente competentes de cualquier sexo con edad de 30 a 75 años
- Los pacientes tienen diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada después de los 25 años de edad.
- Los pacientes han tenido un control glucémico inadecuado pero estable mediante la dieta. El control glucémico inadecuado se define como: HbA1c 7.1-11.0%
- Los pacientes han firmado el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes con abuso de alcohol, drogas o medicamentos considerados por el investigador
- Pacientes con alteración de la función hepática (AST, ALT>2,5× límite superior de la normalidad)
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica >3,0 mg/dl)
- Pacientes con enfisema o bronquitis crónica
- Pacientes con cirrosis hepática
- Pacientes con enfermedades intestinales crónicas relacionadas con trastornos marcados de la digestión o la absorción.
- Los pacientes participaron en el ensayo del fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de entrar en este estudio
- Pacientes con otras enfermedades graves que el investigador considere que no están en condiciones de participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambios en los parámetros glucémicos, incluida la glucosa plasmática en ayunas, la glucosa plasmática posprandial, la sensibilidad a la insulina y el perfil de lípidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en el peso corporal
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Aceptabilidad y tolerabilidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T-J Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización del estudio
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2006
Última verificación
1 de junio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCKU-94-032
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