Grano multiplo nel diabete di tipo 2
17 ottobre 2006 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
Effetto della ricostituzione di cereali multipli sul metabolismo del glucosio e dei lipidi nei pazienti con diabete di tipo 2
Miriamo a studiare l'effetto benefico dell'aggiunta di fibre di grano alla farina di riso giornaliera nei pazienti diabetici di tipo 2.
Prevediamo che questo intervento migliorerà la glicemia e il profilo lipidico in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resistenza del trasporto del glucosio insulino-mediato è un difetto iniziale fondamentale nella patogenesi del diabete mellito di tipo 2 (DM).
È stato riscontrato che un'elevata concentrazione di fibre nel pasto è spesso associata a un basso indice glicemico.
In molti studi cross-over in singolo cieco, è stato dimostrato che il consumo a breve termine di un pasto ricco di fibre migliora la sensibilità all'insulina postprandiale in soggetti sani.
Presumiamo che l'aumento del consumo giornaliero di fibre migliorerebbe l'insulino-resistenza e quindi i parametri glicemici dei pazienti con DM.
Verranno reclutati pazienti con diabete di tipo 2 con una dose stabile di controllo del farmaco ipoglicemizzante, verranno somministrati due tipi di pasti, il tipo A è una farina di riso asiatica generale e il tipo B consiste nello stesso riso con l'aggiunta di fibre a più cereali.
Entrambi i tipi di pasti saranno consumati per 3 mesi da ciascun paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Sub-investigatore:
- H-Y Ou, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti mentalmente competenti di entrambi i sessi di età compresa tra 30 e 75 anni
- I pazienti hanno il diabete mellito di tipo 2 diagnosticato dopo i 25 anni di età
- I pazienti hanno avuto un controllo glicemico inadeguato ma stabile con la dieta. Il controllo glicemico inadeguato è definito come: HbA1c 7,1-11,0%
- I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1
- Pazienti con abuso di alcol, droghe o farmaci considerati dallo sperimentatore
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa (AST, ALT>2,5× limite superiore del normale)
- Pazienti con funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 3,0 mg/dl)
- Pazienti con enfisema o bronchite cronica
- Pazienti con cirrosi epatica
- Pazienti con malattie intestinali croniche legate a marcati disturbi della digestione o dell'assorbimento
- I pazienti hanno partecipato alla sperimentazione farmacologica entro 1 mese prima di entrare in questo studio
- Pazienti con qualsiasi altra malattia grave considerata dallo sperimentatore non nelle condizioni di entrare nella sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti nei parametri glicemici tra cui glicemia a digiuno, glicemia postprandiale, sensibilità all'insulina e profilo lipidico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti nel peso corporeo
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Accettabilità e tollerabilità
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: T-J Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento dello studio
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 giugno 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCKU-94-032
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