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Primary Care Intervention Strategy for Anxiety Disorders

8 de abril de 2017 actualizado por: Peter Roy-Byrne, University of Washington

Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM): Improving Primary Care Anxiety Outcomes

This study will compare the effectiveness of an intervention strategy for the treatment of people with post traumatic stress disorder, generalized anxiety disorder, panic disorder, and social anxiety disorder in the primary care setting.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Anxiety disorders are highly prevalent, distressing, and disabling. Most patients with anxiety disorders who do receive mental health treatment receive it in primary care settings, where the quality of care is generally insufficient. This intervention is geared towards testing the clinical effectiveness of a care-manager assisted chronic disease management program for four common anxiety disorders (post-traumatic stress disorder, generalized anxiety disorder, panic disorder, and social anxiety disorder) in the primary care setting. This approach has been shown to be effective for the treatment of depression.

Participants in this randomized, controlled trial will either be assigned to the control group: treatment-as-usual (TAU) from their primary care provider (PCP); or to the intervention group: CALM (Coordinated Anxiety Learning and Management). Intervention subjects will choose to receive CBT, medication, or both for the treatment of their anxiety. Those who choose CBT will receive it from a study-trained Anxiety Clinical Specialist (ACS) in their respective clinic. For those who choose medication, the ACS will facilitate the delivery of, and adherence to, anti-anxiety medication which will be prescribed by the participant's PCP. In this stepped-care design, subject progress will be formally re-evaluated at 8-12 week intervals. If treatment progress is not satisfactory, options include: additional or modified treatment with current modality, switching to the other treatment modality, or adding the other modality. When remission is attained, the ACS will follow-up with participants on a monthly basis to review progress and practice anxiety-reduction strategies. Treatment will continue for up to 12 months. Participants in both study arms will undergo formal baseline and outcome assessment interviews conducted at the 6, 12, and 18 month follow-up time-points.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1004

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0603
        • University of California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1563
        • University of California
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • MINI diagnosed Anxiety Disorder (PTSD, GAD, SAD, PD)
  • Speak English or Spanish (English only at UAMS site)

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Bipolar 1
  • Drug and alcohol dependence; or abuse of any substance other than marijuana and alcohol
  • Acute suicidality or homicidality

Eligible subjects must be current patients at one of the participating primary care clinics which include:

University of Washington:

  • Harborview's Adult Medicine Clinic
  • Harborview's Family Medicine Clinic
  • UWMC's General Internal Medicine Clinic at Roosevelt Clinic
  • PSNHC's 45th Street Clinic
  • Country Doctor Community Clinic
  • Carolyn Downs Family Medical Center

UCLA:

  • Desert Medical Group, Palm Springs CA
  • High Desert Medical Group, Lancaster, CA

UCSD:

  • Kaiser Permanente, Bonita Medical Offices
  • Kaiser Permanente, Otay Mesa Outpatient Medical Center
  • UCSD Medical Center, Scripps Ranch Medical Office
  • UCSD Medical Center, Fourth and Lewis Medical Office
  • UCSD Medical Center, Perlman Ambulatory Care Center
  • Sharp Rees-Stealy Medical Group, El Cajon
  • Sharp Rees-Stealy Medical Group, Mira Mesa

UAMS:

  • UAMS UPMG
  • Little Rock Diagnostic Clinic
  • St. Vincent's Family Clinic South

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CALM Intervention

Participant choice of:

Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Psychotropic (anti-anxiety) medication optimization

Participants in CALM will choose to receive CBT, medication, or both for the treatment of their anxiety. CBT includes computer-assisted CBT with an anxiety clinical specialist.
For those participants in CALM who choose medication, the ACS will facilitate the delivery of, and adherence to, anti-anxiety medication which will be prescribed by the participants' PCP.
Otros nombres:
  • SSRI, SNRI, Benzodiazepine,
Comparador activo: Treatment as Usual (TAU)
Participants assigned to TAU with their primary care provider (PCP)
Participants in the control group will receive standard treatment from their PCP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BSI-12 (Anxiety and Somatization Subscales)
Periodo de tiempo: Measured at Month 18
12 items from the Brief Symptom Inventory that measure anxiety and anxiety0related physical symptoms
Measured at Month 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Functioning Outcomes as Measured by 3-item Sheehan Disability Scales and SF-12 and Disorder-specific Severity Scales as Measured by the ASI, PDSS-SR, GADS (Modified), SPIN, PCL-C, and the PHQ-9
Periodo de tiempo: Measured at Month 18
Measured at Month 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle G. Craske, PhD, University of California, Los Angeles
  • Director de estudio: Kristin Bumgardner, BS, University of Washington
  • Investigador principal: Peter P. Roy-Byrne, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Cathy D. Sherbourne, PhD, RAND Corporation, Santa Monica, CA
  • Investigador principal: Greer Sullivan, MD, MSPH, University of Arkansas for Medical Sciences, Little Rock, AR
  • Investigador principal: Murray B. Stein, MD, MPH, University of California, San Diego, San Diego, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Limited access datasets are available through the National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT), part of the NIMH Data Archive: https://data-archive.nimh.nih.gov/ndct/.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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