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Estudio de NOV-002 en combinación con quimioterapia para tratar el cáncer de pulmón

19 de julio de 2022 actualizado por: Cellectar Biosciences, Inc.

Ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, de NOV-002 en combinación con paclitaxel y carboplatino frente a paclitaxel y carboplatino solos para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado

El propósito de este ensayo clínico es averiguar si la combinación de NOV-002 con quimioterapia (paclitaxel y carboplatino) es mejor para mejorar el tiempo de supervivencia general en comparación con la quimioterapia sola en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). .

Ensayos clínicos anteriores en NSCLC mostraron que los pacientes tratados con NOV-002 en combinación con quimioterapia tuvieron una mejor respuesta (sus tumores se redujeron en un ensayo de fase 1/2 en los Estados Unidos) que los pacientes que recibieron quimioterapia sola; y en dos ensayos de Fase 2 realizados en pacientes rusos, al final de un año, los pacientes tratados con NOV-002 con quimioterapia tuvieron una mejor tasa de supervivencia que los pacientes que no recibieron NOV-002 con su quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El NSCLC es una enfermedad muy extendida con una mortalidad y una morbilidad extremadamente altas. Incluso la quimioterapia estándar de atención más ampliamente aceptada en NSCLC avanzado, los dobletes basados ​​en platino, son solo paliativos y brindan una eficacia marginal medida por la supervivencia. Además, dicha quimioterapia va acompañada de toxicidades graves, a veces potencialmente mortales, que a menudo limitan su aplicación. Por lo tanto, existe una clara necesidad de terapias nuevas, más efectivas y más seguras para el NSCLC avanzado. En los ensayos de fase 2, NOV-002 demostró una tasa de respuesta más alta y mejoró la supervivencia en comparación con la quimioterapia sola en pacientes con NSCLC avanzado y fue bien tolerado en este grupo de pacientes. Por lo tanto, estamos realizando un gran ensayo de fase 3 de NOV-002 para definir mejor su perfil clínico y su beneficio potencial en pacientes con NSCLC avanzado.

El diseño general de este ensayo de fase 3 refleja los elementos principales de los ensayos clínicos previos de Rusia y EE. UU. en NSCLC avanzado: es un ensayo controlado aleatorio abierto que compara NOV-002 en combinación con quimioterapia de primera línea (paclitaxel + carboplatino) con quimioterapia de primera línea. Quimioterapia de primera línea sola. Además, está diseñado y potenciado para ser una prueba de registro fundamental, suficiente para su aprobación. Como criterio principal de valoración de la eficacia, este ensayo de fase 3 tiene como objetivo demostrar que la combinación de NOV-002 con paclitaxel y carboplatino mejora la supervivencia general en comparación con paclitaxel y carboplatino solos. Además, se evaluarán varios criterios de valoración de eficacia secundarios, incluida la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta, la calidad de vida, la mielosupresión y la inmunomodulación. La supervivencia general se eligió como criterio principal de valoración de este ensayo en el contexto de la guía (borrador) de la FDA ("Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics", abril de 2005). Esta guía indica que una mejora en la supervivencia general debe evaluarse en ensayos controlados aleatorios y tiene un beneficio clínico incuestionable. Indica que el criterio de valoración es preciso y fácil de medir, documentado por la fecha de la muerte, y afirma que el sesgo no es un factor en la medición del criterio de valoración, y el cegamiento no es esencial. Este ensayo de Fase 3, aleatorizado, controlado y abierto, por lo tanto, se ajusta a esta Guía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

903

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
        • William Osler Health Center
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Terrassa, España, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Cancer Center St. Louis Park
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • South Texas Institute of Cancer
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Oncology Center, Hematology Department
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital, Department of Thoracic Surgery
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • City General Hospital #2, City Center of Intensive Pulmonology and Thoracic Surgery
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • City Clinical Oncology Center, Thoracic Department
      • Stavropol, Federación Rusa, 355047
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Tambov, Federación Rusa, 390013
        • Tambov Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Tatarstan, Federación Rusa, 420111
        • Kazan Oncology Center
      • Voronezh, Federación Rusa, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Lin Clinic
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Institute of Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Sondrio Hospital
  • Polonia
      • Bystra, Polonia, 43-360
        • Oddzial Pulmonologiczny z Pododdzialem Chemioterapii
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny N°.1
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Oddzial Chemioterapii Pomorskie Centrum Onkologii,
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Katedra Onkologii Akademii Medycznej w Lodzi
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Oddzial Chemioterapii Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy Oddzial III
      • Poznan, Polonia, 60-659
        • Wielkopolskie Centrum Chorob
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Oddzial Gruzlicy I Chorob Pluc I P
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG51PB
        • Oncology Research, Nottingham City Hospital
      • Poole, Reino Unido, BH152JB
        • Dorset Cancer Centre, Poole Hospital
      • Somerset, Reino Unido, BA214AT
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust, Higher Kingston
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Anchor Unit, Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School Department of Cancer Medicine
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institute of Oncology, Department of Medical Oncology II
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institute of Oncology Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Institute of Oncology, Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
    • Timis County
      • Timisoara, Timis County, Rumania, 300239
        • S.C. Oncomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for Lung Diseases "Knez Selo"
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Sremka Kamenica
  • Suiza
      • Sursee, Suiza, CH 6210
        • Kantonales Spital Sursee-Wolhusen
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution: Chernihiv Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • City General Hospital #4
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
        • Regional Oncological Center
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
        • S.P. Grigoryev Institute of Medical Radiology
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • Oncology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences
      • Simferopol, Ucrania, 95023
        • Crimean Republican Clinical Oncology Center
      • Uzhorod, Ucrania, 88014
        • Zakarpatsky Regional Oncological Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de estadio IIIb con derrame pleural o pericárdico maligno o estadio IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC]) NSCLC
  • Puntuación de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
  • Puntuación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) 1-2
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres cuyas parejas están en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable durante la participación en el ensayo o ser quirúrgicamente estériles o mujeres posmenopáusicas (definidas como que no tienen un ciclo menstrual por mayor a dos años).
  • El paciente o el representante legal del paciente tiene la capacidad de comprender los requisitos del ensayo, ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con las restricciones del ensayo y regresar para las evaluaciones requeridas.
  • El paciente debe poder autoadministrarse inyecciones subcutáneas diarias o su cuidador debe poder administrar inyecciones subcutáneas diarias.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para NSCLC avanzado o el paciente ha recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa para NSCLC en el año anterior a la fecha de aleatorización
  • Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Cualquier enfermedad sistémica que impida la quimioterapia.
  • Uso crónico de corticoides sistémicos en dosis farmacológicas
  • Conocido o con antecedentes de infección por VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
  • Contraindicación al tratamiento con paclitaxel o carboplatino o cualquiera de los componentes de NOV-002
  • Cualquier condición médica preexistente conocida, incluido el abuso de sustancias, que podría interferir con la participación del paciente y la finalización del protocolo.
  • Haber recibido cualquier fármaco en investigación, definido como un fármaco para el que no existe una indicación aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Mujer embarazada o madre lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: NOV-002 más quimioterapia
NOV-002 en combinación con Paclitaxel y Carboplatino
Droga: Paclitaxel

Paclitaxel se dosifica a 200 mg/m2, como una infusión de 3 horas.

Todos los pacientes aleatorizados seguirán el ciclo establecido de 21 días de paclitaxel y carboplatino, incluida la administración de medicamentos previos para estos productos según los prospectos del paquete. Se administrarán ciclos de paclitaxel y carboplatino hasta la progresión documentada de la enfermedad o la finalización de 6 ciclos de paclitaxel y carboplatino en ausencia de respuesta o toxicidad relacionada inaceptable, lo que ocurra primero.

Otros nombres:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
Droga: NOV-002
  • Dos bolos intravenosos de 60 mg administrados con 3 horas de diferencia el día anterior a la primera administración de paclitaxel y carboplatino del ciclo uno

  • Para cada ciclo nominal de paclitaxel y carboplatino de 21 días:

    • 60 mg administrados por vía intravenosa el Día 1, administrados una hora antes de paclitaxel y carboplatino
    • seguido de 60 mg por vía subcutánea al día durante los próximos 20 días. Si hay un retraso en los ciclos de quimioterapia, el paciente continuará con la administración subcutánea diaria de NOV-002 hasta que comience el siguiente ciclo de quimioterapia.

Los pacientes aleatorizados al Grupo A de NOV-002 recibirán NOV-002 hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable relacionada con NOV-002 o la interrupción del tratamiento con paclitaxel y carboplatino, lo que ocurra primero.

Droga: Carboplatino

El carboplatino se dosifica a un área bajo la curva (AUC) de 6 mg/mL/min utilizando la ecuación de Calvert para la dosificación de carboplatino.

Todos los pacientes aleatorizados seguirán el ciclo establecido de 21 días de paclitaxel y carboplatino, incluida la administración de medicamentos previos para estos productos según los prospectos del paquete. Se administrarán ciclos de paclitaxel y carboplatino hasta la progresión documentada de la enfermedad o la finalización de 6 ciclos de paclitaxel y carboplatino en ausencia de respuesta o toxicidad relacionada inaceptable, lo que ocurra primero.

La dosis inicial de quimioterapia para cada paciente en el ensayo es de 200 mg/m2 de paclitaxel, como una infusión de 3 horas, seguida de carboplatino en un área bajo la curva (AUC) de 6 mg/mL/min usando la ecuación de Calvert para carboplatino dosificación

Otros nombres:
  • Paraplatino
Comparador activo: Grupo B: quimioterapia sola
Paclitaxel y carboplatino
Droga: Paclitaxel

Paclitaxel se dosifica a 200 mg/m2, como una infusión de 3 horas.

Todos los pacientes aleatorizados seguirán el ciclo establecido de 21 días de paclitaxel y carboplatino, incluida la administración de medicamentos previos para estos productos según los prospectos del paquete. Se administrarán ciclos de paclitaxel y carboplatino hasta la progresión documentada de la enfermedad o la finalización de 6 ciclos de paclitaxel y carboplatino en ausencia de respuesta o toxicidad relacionada inaceptable, lo que ocurra primero.

Otros nombres:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Onxol
Droga: Carboplatino

El carboplatino se dosifica a un área bajo la curva (AUC) de 6 mg/mL/min utilizando la ecuación de Calvert para la dosificación de carboplatino.

Todos los pacientes aleatorizados seguirán el ciclo establecido de 21 días de paclitaxel y carboplatino, incluida la administración de medicamentos previos para estos productos según los prospectos del paquete. Se administrarán ciclos de paclitaxel y carboplatino hasta la progresión documentada de la enfermedad o la finalización de 6 ciclos de paclitaxel y carboplatino en ausencia de respuesta o toxicidad relacionada inaceptable, lo que ocurra primero.

La dosis inicial de quimioterapia para cada paciente en el ensayo es de 200 mg/m2 de paclitaxel, como una infusión de 3 horas, seguida de carboplatino en un área bajo la curva (AUC) de 6 mg/mL/min usando la ecuación de Calvert para carboplatino dosificación

Otros nombres:
  • Paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general durante la duración del ensayo, la duración del ensayo es de aproximadamente dos años después del último paciente en
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Mayor tasa de respuesta general antitumoral (ORR)
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Menos mielosupresión y mejor recuperación de la mielosupresión inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses
Inmunomodulación evidenciada por cambios en los subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: 16 meses
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cellectar Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas Lynch, MD, Massachusetts General Hospital
  • Silla de estudio: Panos Fidias, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOV002-C301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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