PROMPT - Palifermin en la reducción de la mucositis oral en el trasplante de PBSC

Criterios de inclusión:

• Sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) programados para recibir quimioterapia de acondicionamiento BEAM seguida de PBSCT autólogo, o pacientes con mieloma múltiple (MM) programados para recibir dosis altas de quimioterapia de acondicionamiento con melfalán (200 mg/m2), en un programa de uno o dos días , seguido de PBSCT autólogo
• ≥Edad 18 años
• Estado funcional ECOG <= 2. En el grupo MM, se aceptará el estado ECOG >2 siempre que se deba exclusivamente a MM (p. fractura patológica)
• Función pulmonar adecuada medida por una capacidad de difusión de monóxido de carbono (CO) corregida (DLCO) ≥ 60 % de lo previsto
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
• Mínimo de 1,5 x 10^6 células CD34+/kg para trasplante autólogo
• Función hematológica adecuada (RAN ≥ 1,5 x 10^9/L y recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L)
• Creatinina sérica <= 2,0 mg/dL
• Bilirrubina total <= 2 mg/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <= 4,0 x IULN
• Prueba de embarazo negativa en suero u orina para mujeres en edad fértil dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• Cada sujeto debe dar su consentimiento informado directamente o a través de un representante legalmente aceptable antes de participar en cualquier procedimiento específico del estudio o recibir cualquier medicamento del estudio. Criterio de exclusión:
• Antecedentes o cáncer concurrente que no sea NHL o MM
• Tratamiento previo con palifermina u otros factores de crecimiento de queratinocitos (p. ej., KGF-2) - Trasplantes autólogos o alogénicos previos
• Anomalías orales definidas como evaluación oral inicial de grado de la OMS >0
• Se excluyen otros procedimientos de investigación.
• El sujeto actualmente está inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación
• El sujeto en edad fértil está evidentemente embarazada (p. ej., prueba de HCG positiva) o está amamantando
• El sujeto no está usando las precauciones anticonceptivas adecuadas
• Se sabe que es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación, incluidos los productos derivados de E. coli.
• El sujeto ha sido tratado previamente en este estudio o con otros factores de crecimiento de queratinocitos
• No querer o no poder completar los cuestionarios de resultados informados por los pacientes
• El sujeto tiene algún tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.