PROMPT - Palifermin ve snížení orální mukozitidy při transplantaci PBSC

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s non-Hodgkinským lymfomem (NHL), u nichž je plánována kondicionační chemoterapie BEAM následovaná autologní PBSCT, nebo jedinci s mnohočetným myelomem (MM), u nichž je plánována kondicionační chemoterapie s vysokou dávkou Melfalanu (200 mg/m2), v jednodenním nebo dvoudenním schématu a poté autologní PBSCT
• ≥Věk 18 let
• Stav výkonnosti ECOG <= 2. Ve skupině MM bude přijat stav ECOG >2 za předpokladu, že je způsoben výhradně MM (např. patologická zlomenina)
• Adekvátní plicní funkce měřená korigovanou kapacitou difuze oxidu uhelnatého (CO) (DLCO) ≥ 60 % předpokládané hodnoty
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
• Minimálně 1,5 x 10^6 CD34+ buněk/kg pro autologní transplantaci
• Přiměřená hematologická funkce (ANC ≥ 1,5 x 10^9/l a počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l)
• Sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl
• Celkový bilirubin <= 2 mg/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <= 4,0 x IULN
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku do 14 dnů před zápisem
• Každý subjekt musí dát informovaný souhlas přímo nebo prostřednictvím právně přijatelného zástupce předtím, než se zúčastní jakéhokoli postupu specifického pro studii nebo obdrží jakýkoli studijní lék. Kritéria vyloučení:
• Anamnéza nebo souběžná rakovina jiná než NHL nebo MM
• Předchozí léčba paliferminem nebo jinými růstovými faktory keratinocytů (např. KGF-2) – předchozí autologní nebo alogenní transplantace
• Orální abnormality definované jako výchozí orální hodnocení stupně WHO >0
• Jiné vyšetřovací postupy jsou vyloučeny
• Subjekt je v současné době zapsán do nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léku, nebo subjekt dostává jinou zkoumanou látku (látky)
• Subjekt ve fertilním věku je evidentně těhotný (např. pozitivní HCG test) nebo kojí
• Subjekt nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření
• Je známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
• Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování, včetně produktů odvozených z E coli
• Subjekt byl dříve léčen v této studii nebo jinými růstovými faktory keratinocytů
• Neochota nebo neschopnost vyplnit pacientem hlášené výsledné dotazníky
• Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.