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Tratamiento con rituximab en el síndrome de Sjogren

23 de febrero de 2009 actualizado por: University Medical Center Groningen

Rituximab para el tratamiento del síndrome de Sjögren primario: un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego

Este estudio es una evaluación del efecto de rituximab en comparación con placebo en combinación con esteroides sobre el flujo salival y los parámetros serológicos y clínicos en pacientes con SS primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

ensayo de fase II

Objetivo del estudio:

evaluación del efecto de rituximab frente a placebo en combinación con esteroides sobre el flujo salival y parámetros serológicos y clínicos en pacientes con SS primario

Número de centros participantes:

1

Duración:

seguimiento 48 semanas

Medicamento del estudio:

2 infusiones el día 1 y el día 15 infusiones de rituximab (1000 mg) o infusiones de placebo infusión intravenosa de 100 mg de metilprednisolona antes de la infusión de rituximab (o el placebo de rituximab), junto con 60 mg al día de prednisona oral los días 2, 3 , 16 y 17, 30 mg al día los días 4, 5, 18 y 19 y 15 mg al día los días 6 y 20

Objetivo principal/criterio de valoración:

función estimulada de las glándulas salivales (saliva submandibular/sublingual y parótida estimulada)

Objetivos secundarios/criterio de valoración:

Parámetros funcionales Parámetros de laboratorio Parámetros subjetivos Parámetros histológicos/moleculares

Número de asignaturas:

30 pacientes con SS primario (20 pacientes con tratamiento con rituximab, 10 pacientes con placebo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Secreción total de saliva estimulada ≥ 0,15 ml/min
  • Hombre o mujer > 18 años
  • SS primario según los criterios revisados ​​de Europa - EE. UU.(22)
  • Autoanticuerpos positivos (IgM-Rf > 10 y SS-A y/o SS-B)
  • Biopsia de glándula parótida (material de parafina y tejido fresco congelado) con rasgos característicos de SS realizada en el momento de la inclusión (hace no más de 12 meses)
  • Uso de un método anticonceptivo fiable durante el estudio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • La presencia de cualquier otra enfermedad del tejido conectivo.
  • Tratamiento previo con anti-TNF u otros anticuerpos monoclonales
  • Uso de prednisona, hidroxicloroquina hace menos de 1 mes
  • Uso de MTX, ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina y otros FAME hace menos de 0,5 años
  • Creatina sérica > 2,8 mg/dl (250 micromol/l)
  • ASAT o ALAT fuera de 1,5 x rango superior normal del laboratorio
  • Hb < 9 g/dl (5,6 mmol/l) para hombres y 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) para mujeres
  • Granulocitos de neutrófilos menos de 0,5 x 109/l
  • Recuento de plaquetas inferior a 50 x 109/l
  • Test de embarazo o lactancia positivo
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Infecciones graves
  • Afecciones cardíacas, pulmonares, metabólicas, renales o gastrointestinales subyacentes, enfermedades infecciosas crónicas o latentes o inmunodeficiencia que colocan al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
  • Antecedentes de cualquier malignidad con la excepción de carcinoma de células basales de piel completamente resecado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice de flujo salival total estimulado
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros funcionales
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Parámetros subjetivos
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Parámetros histológicos/moleculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Jiska Meijer, MD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METc2005.229

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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