Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab-behandling ved Sjøgrens syndrom

23. februar 2009 opdateret af: University Medical Center Groningen

Rituximab til behandling af primært Sjögrens syndrom: et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er en evaluering af effekten af ​​rituximab sammenlignet med placebo i kombination med steroider på spytflow og serologiske og kliniske parametre hos patienter med primær SS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

fase II forsøg

Studiemål:

evaluering af effekten af ​​rituximab sammenlignet med placebo i kombination med steroider på spytflow og serologiske og kliniske parametre hos patienter med primær SS

Antal deltagende centre:

1

Varighed:

opfølgning 48 uger

Undersøgelse af medicin:

2 infusioner på dag 1 og dag 15 rituximab-infusioner (1000 mg) eller placebo-infusioner intravenøs infusion af 100 mg methylprednisolon før infusion af rituximab (eller placebo for rituximab), sammen med 60 mg per dag af oral prednison på dag 2, 3 , 16 og 17, 30 mg pr. dag på dag 4, 5, 18 og 19 og 15 mg pr. dag på dag 6 og 20

Primært mål/endepunkt:

stimuleret spytkirtelfunktion (stimuleret submandibulær/sublingualt og parotispyt)

Sekundære mål/endepunkt:

Funktionelle parametre Laboratorieparametre Subjektive parametre Histologiske/molekylære parametre

Antal fag:

30 patienter med primær SS (20 patienter rituximab-behandling, 10 patienter placebo)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stimuleret hel spytsekretion ≥ 0,15 ml/min
  • Mand eller kvinde > 18 år
  • Primær SS i henhold til de reviderede europæiske - amerikanske kriterier(22)
  • Positive autoantistoffer (IgM-Rf > 10 og SS-A og/eller SS-B)
  • Parotiskirtelbiopsi (paraffinmateriale og frisk frosset væv) med karakteristiske træk ved SS udført på tidspunktet for inklusion (ikke længere end 12 måneder siden)
  • Brug af pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden bindevævssygdom
  • Forudgående behandling med anti-TNF eller andre monoklonale antistoffer
  • Brug af prednison, hydroxychloroquin for mindre end 1 måned siden
  • Brug af MTX, cyclophosphamid, cyclosporin, azathioprin og andre DMARDS for mindre end 0,5 år siden
  • Serumkreatin > 2,8 mg/dl (250 mikromol/l)
  • ASAT eller ALAT uden for 1,5 x øvre normalområde af laboratoriet
  • Hb < 9 g/dl (5,6 mmol/l) for mænd og 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) for kvinder
  • Neutrofile granulocytter mindre end 0,5 x 109/l
  • Blodpladetal mindre end 50 x 109/l
  • Positiv graviditetstest eller amning
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Alvorlige infektioner
  • Underliggende hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre- eller gastrointestinale tilstande, kroniske eller latente infektionssygdomme eller immundefekt, som sætter patienten i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med enhver malignitet med undtagelse af fuldstændigt resekeret basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stimuleret hele spytstrømningshastigheden
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionelle parametre
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Laboratorieparametre
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Subjektive parametre
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Histologiske/molekylære parametre
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiska Meijer, MD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2006

Først opslået (Skøn)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METc2005.229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med rituximab (anti-CD20)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner