Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabihoito Sjogrenin oireyhtymässä

maanantai 23. helmikuuta 2009 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Rituksimabi primaarisen Sjögrenin oireyhtymän hoitoon: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on arvio rituksimabin vaikutuksesta syljeneritykseen sekä serologisiin ja kliinisiin parametreihin verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä steroideihin potilailla, joilla on primaarinen SS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

vaiheen II koe

Opintojen tavoite:

rituksimabin vaikutuksen arviointi verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä steroidien kanssa syljeneritykseen sekä serologisiin ja kliinisiin parametreihin potilailla, joilla on primaarinen SS

Osallistuvien keskusten lukumäärä:

1

Kesto:

seuranta 48 viikkoa

Tutki lääkitystä:

2 infuusiota päivänä 1 ja päivänä 15 rituksimabi-infuusiota (1000 mg) tai lumelääkeinfuusiota 100 mg:n metyyliprednisolonin suonensisäinen infuusio ennen rituksimabin (tai rituksimabin lumelääkettä) infuusiota yhdessä 60 mg:n oraalisen prednisonin kanssa päivinä 2, 3 , 16 ja 17, 30 mg päivässä päivinä 4, 5, 18 ja 19 ja 15 mg päivässä päivinä 6 ja 20

Ensisijainen tavoite/päätepiste:

stimuloitu sylkirauhasten toiminta (stimuloitu submandibulaarinen/sublingvaalinen ja korvasylki)

Toissijaiset tavoitteet/päätepiste:

Toiminnalliset parametrit Laboratorioparametrit Subjektiiviset parametrit Histologiset/molekyyliparametrit

Aiheiden määrä:

30 potilasta, joilla on primaarinen SS (20 potilasta rituksimabihoitoa, 10 potilasta lumelääkettä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stimuloitu koko syljeneritys ≥ 0,15 ml/min
  • Mies tai nainen > 18 vuotta
  • Ensisijainen SS tarkistettujen Euroopan ja Yhdysvaltojen kriteerien mukaan(22)
  • Positiiviset autovasta-aineet (IgM-Rf > 10 ja SS-A ja/tai SS-B)
  • Korvarauhasen biopsia (parafiinimateriaali ja tuore pakastettu kudos), jossa on SS:lle tyypillisiä piirteitä, tehty sisällyttämishetkellä (enintään 12 kuukautta sitten)
  • Luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun sidekudossairauden esiintyminen
  • Edeltävä hoito anti-TNF:llä tai muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla
  • Prednisonin, hydroksiklorokiinin käyttö alle kuukausi sitten
  • MTX:n, syklofosfamidin, syklosporiinin, atsatiopriinin ja muiden DMARDien käyttö alle 0,5 vuotta sitten
  • Seerumin kreatiini > 2,8 mg/dl (250 mikromol/l)
  • ASAT tai ALAT laboratorion 1,5 x ylemmän normaalialueen ulkopuolella
  • Hb < 9 g/dl (5,6 mmol/l) miehillä ja 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) naisilla
  • Neutrofiilien granulosyytit alle 0,5 x 109/l
  • Verihiutalemäärä alle 50 x 109/l
  • Positiivinen raskaustesti tai imetys
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Vakavat infektiot
  • Taustalla olevat sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais- tai ruoansulatuskanavan sairaudet, krooniset tai piilevät tartuntataudit tai immuunivajaus, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen
  • Aiemmin mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, paitsi täysin leikattu ihon tyvisolusyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
stimuloi koko syljen virtausta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset parametrit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Subjektiiviset parametrit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Histologiset/molekyyliparametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiska Meijer, MD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METc2005.229

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi (anti-CD20)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa