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Rituximab trattamento nella sindrome di Sjogren

23 febbraio 2009 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Rituximab per il trattamento della sindrome di Sjögren primaria: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

Questo studio è una valutazione dell'effetto di rituximab rispetto al placebo in combinazione con steroidi sul flusso salivare e sui parametri sierologici e clinici in pazienti con SS primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

prova di fase II

Obiettivo dello studio:

valutazione dell'effetto di rituximab rispetto al placebo in combinazione con steroidi sul flusso salivare e sui parametri sierologici e clinici in pazienti con SS primaria

Numero di centri partecipanti:

1

Durata:

follow-up 48 settimane

Farmaco in studio:

2 infusioni al giorno 1 e al giorno 15 infusioni di rituximab (1000 mg) o infusioni di placebo infusione endovenosa di 100 mg di metilprednisolone prima dell'infusione di rituximab (o placebo per rituximab), insieme a 60 mg al giorno di prednisone orale nei giorni 2, 3 , 16 e 17, 30 mg al giorno nei giorni 4, 5, 18 e 19 e 15 mg al giorno nei giorni 6 e 20

Obiettivo/endpoint primario:

funzione stimolata delle ghiandole salivari (saliva sottomandibolare/sublinguale e parotide stimolata)

Obiettivi/endpoint secondari:

Parametri funzionali Parametri di laboratorio Parametri soggettivi Parametri istologici/molecolari

Numero di soggetti:

30 pazienti con SS primaria (20 pazienti trattati con rituximab, 10 pazienti con placebo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secrezione di saliva intera stimolata ≥ 0,15 ml/min
  • Maschio o femmina > 18 anni
  • SS primario secondo i criteri europei - statunitensi rivisti(22)
  • Autoanticorpi positivi (IgM-Rf > 10 e SS-A e/o SS-B)
  • Biopsia della ghiandola parotide (materiale paraffinico e tessuto fresco congelato) con caratteristiche caratteristiche della SS eseguita al momento dell'inclusione (non più di 12 mesi fa)
  • Uso di un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La presenza di qualsiasi altra malattia del tessuto connettivo
  • Precedente trattamento con anti-TNF o altri anticorpi monoclonali
  • Uso di prednisone, idrossiclorochina meno di 1 mese fa
  • Uso di MTX, ciclofosfamide, ciclosporina, azatioprina e altri DMARDS meno di 0,5 anni fa
  • Creatina sierica > 2,8 mg/dl (250 micromol/l)
  • ASAT o ALAT al di fuori dell'intervallo normale superiore di 1,5 volte del laboratorio
  • Hb < 9 g/dl (5,6 mmol/l) per i maschi e 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) per le femmine
  • Granulociti neutrofili inferiori a 0,5 x 109/l
  • Conta piastrinica inferiore a 50 x 109/l
  • Test di gravidanza o allattamento positivi
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Infezioni gravi
  • Condizioni cardiache, polmonari, metaboliche, renali o gastrointestinali sottostanti, malattie infettive croniche o latenti o deficienza immunitaria che pongono il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  • Storia di qualsiasi tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle completamente resecato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
flusso salivare intero stimolato
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri funzionali
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Parametri soggettivi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Parametri istologici/molecolari
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiska Meijer, MD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METc2005.229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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