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Inmunoterapia con células CAR-T biespecíficas para el linfoma de células B, la LLA y la LLC

19 de enero de 2021 actualizado por: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Estudio de fase I de células T que expresan un receptor quimérico biespecífico anti-CD19 y anti-CD20 en pacientes con neoplasias malignas de células B

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y la duración de la respuesta de los linfocitos T autólogos redirigidos por el receptor de antígeno quimérico biespecífico (CAR) anti-CD19 y anti-CD20 en pacientes con cánceres hematológicos CD19+ y CD20+ de alto riesgo en recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de Fase I abierto, no aleatorizado y multicéntrico de un medicamento en investigación de terapia avanzada denominado células T CD19 CD20 receptor de antígeno quimérico (CAR) (células T CD19 CAR) en pacientes con alto riesgo, recaída Neoplasias hematológicas CD19+ y CD20+ (leucemia y linfoma). Tras el consentimiento informado y el registro en el ensayo, los pacientes se someterán a una leucoféresis no estimulada para la generación de células T CD19 CD20 CAR. Los pacientes recibirán las células T CD19 CD20 CAR después de la quimioterapia de reducción de linfocitos. El estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la duración de la respuesta de las células T CD19 CD20 CAR en pacientes con cánceres CD19+ recidivantes de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Sanhe, Hebei, Porcelana, 065200
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
        • Contacto:
          • Gai liyun, Docter
          • Número de teléfono: 086-13269099630

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Leucemia linfoblástica aguda (LLA) derivada de células B en recaída o refractaria, leucemia linfoblástica crónica (LLC) y linfoma no hodgkin.
  2. KPS>60.
  3. Esperanza de vida >3 meses.
  4. Género ilimitado, edad de 18 años a 70 años.
  5. La expresión de CD19 o CD20 debe detectarse en más del 15 % de las células malignas mediante inmunohistoquímica o en más del 30 % mediante citometría de flujo.
  6. Pacientes que hayan fallado al menos una línea de un tratamiento estándar.
  7. Ningún trastorno mental grave.
  8. Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada (sin enfermedad cardíaca, FEVI ≥40 %), una función pulmonar adecuada según lo indique una saturación de oxígeno en el aire ambiente de >94 % y una función renal adecuada (Cr≤133umol/L).
  9. Ninguna otra enfermedad grave (enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, etc.).
  10. Ningún otro tumor.
  11. Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
  12. Los pacientes con antecedentes de alotrasplante de células madre son elegibles si al menos 100 días después del trasplante, si no hay evidencia de EICH activa y si ya no toman agentes inmunosupresores durante al menos 30 días antes del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. KPS<50.
  2. Los pacientes son alérgicos a las citocinas.
  3. Leucemia del sistema nervioso central dentro de los 28 días.
  4. Infección activa no controlada.
  5. EICH aguda o crónica.
  6. Tratado con inhibidor de células T.
  7. Mujeres embarazadas y lactantes.
  8. Infección por VIH/VHB/VHC.
  9. Otras situaciones que consideremos impropias para la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: terapia convencional
los pacientes aceptan la terapia radioactiva y química convencional.
EXPERIMENTAL: anti-CD19 anti-CD20 CAR-T biespecífico
los pacientes aceptan la transfusión de células CAR-T biespecíficas anti-CD19 anti-CD20.
Biológico: anti-CD19 anti-CD20 CAR-T biespecífico
los pacientes aceptan la transfusión de células CAR-T biespecíficas anti-CD19 anti-CD20.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos antitumorales
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después del tratamiento hasta 24 meses
La carga tumoral se cuantificará con muestras de radiología, médula ósea y/o sangre según el diagnóstico.
Cada 3 meses después del tratamiento hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia de células T CAR Anti-CD19 Anti-CD20 in vivo.
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la presencia de células CAR T circulantes con citometría de flujo y PCR en tiempo real en la sangre del paciente.
3 años
Eventos adversos de cada paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar el perfil de toxicidad de las células T CAR dirigidas CD19 CD20 con Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: li gangyi, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Doing-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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