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Un estudio para demostrar la eficacia y seguridad de Motilitone®

25 de enero de 2015 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de Motilitone® en pacientes con dispepsia funcional.

Este es un estudio comparativo de fase IV para evaluar la eficacia y seguridad de Motiltone® en el tratamiento de los pacientes con dispepsia funcional. El estudio se lleva a cabo con los siguientes métodos: multicéntrico, doble ciego, aleatorización, paralelo. Los sujetos recibirán Motilitone® y/o Pantoline®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

389

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios Romanos III
  • Se aplican una o más condiciones: epigastralgia, sensación de ardor en el plexo solar saciedad temprana, plenitud incómoda
  • Sin lesión orgánica

Criterio de exclusión:

  • ha sido administrado o fue administrado dentro de un mes
  • tuvo una cirugía que podría afectar la motilidad gastrointestinal
  • Tegaserod

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Motilione®
Se administra 30 mg con una tableta de placebo (Pantoline®)
Droga: Motilitone ®
Comparador activo: Pantoline®
Se administra 40mg con una tableta de Motilitone®
Droga: Pantoline®
Comparador activo: Motilitone® y Pantoline®
Ambos medicamentos se administran a la vez.
Droga: Motilitone® y Pantoline®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del sujeto utilizando la escala de 5-Likert y métodos de resultados binarios
Periodo de tiempo: 6 semanas

5-Escala de Likert: 0: peor

  1. similar
  2. mejorado en cierto grado
  3. mejorado considerablemente
  4. completamente curado

Resultado binario:

sí No
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de síntomas de dispepsia (indigestión) ocurridos (contados diariamente)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Evaluación de la Calidad de Vida NDI-K
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Dolor de síntomas digestivos (dispepsia) evaluó su intensidad en una escala de 1 a 5
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
  • Investigador principal: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigador principal: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigador principal: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Investigador principal: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Investigador principal: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Investigador principal: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
  • Investigador principal: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Investigador principal: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
  • Investigador principal: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Investigador principal: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
  • Investigador principal: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
  • Investigador principal: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
  • Investigador principal: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA9701_PPI_IV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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