Estudio de eficacia del clorhidrato de memantina y escitalopram para el tratamiento de la depresión y el alcoholismo comórbidos.
28 de agosto de 2006 actualizado por: Finnish Institute for Health and Welfare
Estudio comparativo aleatorizado doble ciego de fase cuatro sobre el estudio sobre la eficacia del clorhidrato de memantina y el escitalopram para el tratamiento de la depresión y el alcoholismo comórbidos
El objetivo del presente estudio fue examinar la influencia de la memantina, un bloqueador del receptor NMDA no competitivo, en la depresión comórbida con el consumo excesivo de alcohol a largo plazo en comparación con el inhibidor de los ISRS, el escitalopram.
El segundo objetivo es comparar su influencia en las tareas cognitivas y el tercer objetivo es hacer un seguimiento del consumo de alcohol con estos dos medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto La depresión es un problema clínico común entre los alcohólicos y su tratamiento no tiene un estándar y es controversial. Los receptores de glutamato NMDA pueden mediar los efectos de la depresión relacionada con el alcohol a largo plazo y, por lo tanto, el modulador del receptor NMDA memantina podría tener efectos sobre ella.
Objetivos El objetivo preliminar de este estudio fue identificar un posible nuevo tratamiento para la depresión de los alcohólicos y comparar la eficacia de escitalopram y memantina en la depresión comórbida del alcoholismo.
Diseño y entorno Estudio doble ciego, aleatorizado, naturalista, ensayo de 26 semanas en pacientes ambulatorios dependientes del alcohol.
Participantes Ochenta adultos depresivos dependientes del alcohol
Intervención Los sujetos fueron aleatorizados 1:1 para recibir memantina o escitalopram 20 mg al día. Durante el estudio, el paciente recibió tratamiento psicosocial de rutina en A-Clinic. Sin intervención concomitante sobre el consumo de alcohol y sin metas de tratamiento impuestas. Los pacientes fueron atendidos semanalmente en el primer mes, luego después de 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pob 33
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Helsinki, Pob 33, Finlandia, 00251
- National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto/paciente es capaz de leer y comprender la hoja de información del sujeto/paciente.
- Antes de cualquier procedimiento de selección, el sujeto/paciente debe haber firmado el formulario de consentimiento informado. No se pueden realizar procedimientos relacionados con el estudio antes de que el sujeto/paciente haya firmado el formulario.
- Edad 25-70 años
- Consumo excesivo de alcohol (hombres más de 5 dosis/día, mujeres más de 4 dosis/día) durante al menos 10 años
- Dependencia del alcohol (DSM-IV) evaluada mediante entrevista SCID-I.
- Depresión mayor (DSM-IV) evaluada mediante entrevista SCID-I. Al menos 4 semanas desde el tratamiento hospitalario anterior para AWS (síndrome de abstinencia de alcohol).
Criterio de exclusión:
- Dependencia de otras drogas (detección mediante análisis de orina)
- Otra enfermedad mental grave (DSM-IV)
- peligro de suicidio
- El embarazo
- Problema grave de riñón, corazón o tiroides
- Es improbable que el sujeto/paciente, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo del estudio clínico o sea inadecuado por algún motivo.
- Cirrosis hepática o enzimas hepáticas ASAT tai ALAT >200.
- La persona que cumplió con los criterios establecidos en la Ley de Estudios Clínicos de Finlandia, párrafo 7-10§ (niños, embarazadas, imanatos o discapacitados mentales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los resultados primarios fueron MADRS (depresión), HAM-A (ansiedad), CERAD (prueba cognitiva) y consumo de alcohol (línea de tiempo de respaldo de seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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BDI (depresión), BAI (ansiedad), OCDS (escala de consumo obsesivo-compulsivo), AUDIT (identificación del trastorno por consumo de alcohol) y SOFAS (funciones sociales y ocupacionales) y medidas de calidad de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hannu E Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maler JM, Esselmann H, Wiltfang J, Kunz N, Lewczuk P, Reulbach U, Bleich S, Ruther E, Kornhuber J. Memantine inhibits ethanol-induced NMDA receptor up-regulation in rat hippocampal neurons. Brain Res. 2005 Aug 9;1052(2):156-62. doi: 10.1016/j.brainres.2005.06.017.
- Muhonen LH, Lahti J, Sinclair D, Lonnqvist J, Alho H. Treatment of alcohol dependence in patients with co-morbid major depressive disorder--predictors for the outcomes with memantine and escitalopram medication. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2008 Oct 3;3:20. doi: 10.1186/1747-597X-3-20.
- Muhonen LH, Lonnqvist J, Juva K, Alho H. Double-blind, randomized comparison of memantine and escitalopram for the treatment of major depressive disorder comorbid with alcohol dependence. J Clin Psychiatry. 2008 Mar;69(3):392-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0308.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2006
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Alcoholismo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- KTL172-9
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ebixa (clorhidrato de memantina)
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