Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin-hidroklorid és az eszcitalopram hatékonysági vizsgálata a társbetegségek depresszió és alkoholizmus kezelésére.

2006. augusztus 28. frissítette: Finnish Institute for Health and Welfare

Negyedik fázis, kettős-vak, randomizált összehasonlító tanulmány a memantin-hidroklorid és az eszcitalopram hatásosságáról a komorbid depresszió és alkoholizmus kezelésében

Jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a memantin, egy nem kompetitív NMDA-receptor-blokkoló hatását a hosszú távú alkoholfogyasztással járó depresszióban, összehasonlítva az SSRI-gátlóval, az escitaloprammal. A második cél a hatásuk összehasonlítása a kognitív feladatokkal, a harmadik pedig az alkoholfogyasztás nyomon követése ezzel a két gyógyszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kontextus A depresszió gyakori klinikai probléma az alkoholisták körében, és kezelésének nincs szabványa, és ellentmondásos. A glutamát NMDA-receptorok közvetíthetik a hosszú távú alkohollal összefüggő depresszió hatásait, így az NMDA-receptor modulátor, a memantin hatással lehet rá.

Célkitűzések A tanulmány előzetes célja az volt, hogy azonosítsa az alkoholisták depressziójának lehetséges új kezelését, és összehasonlítsa az escitalopram és a memantin hatékonyságát az alkoholizmus egyidejű depressziójában.

Tervezés és beállítás Kettős vak, randomizált, naturalista vizsgálat, 26 hetes vizsgálat alkoholfüggő ambuláns betegeken.

Résztvevők Nyolcvan alkoholfüggő depressziós felnőtt

Beavatkozás Az alanyokat 1:1 arányban randomizálták, hogy napi 20 mg memantint vagy eszcitalopramot kapjanak. A vizsgálat során a beteg rutin pszichoszociális kezelésben részesült az A-Clinic-en. Nincs egyidejű beavatkozás az alkoholfogyasztásra és nincsenek előírt kezelési célok. Az első hónapban hetente találkoztunk a betegekkel, majd 3 és 6 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • Pob 33
      • Helsinki, Pob 33, Finnország, 00251
        • National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany/beteg képes elolvasni és megérteni az alany/beteg adatlapot.
  2. Minden szűrési eljárás előtt az alanynak/betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások nem hajthatók végre addig, amíg az alany/beteg alá nem írta a nyomtatványt.
  3. Életkor 25-70 év
  4. Erős alkoholfogyasztás (férfiak több mint 5 adag/nap, nők több mint 4 adag/nap) legalább 10 évig
  5. Alkoholfüggőség (DSM-IV) SCID-I interjúval értékelve.
  6. Major depresszió (DSM-IV) SCID-I interjúval értékelve. Legalább 4 héttel az előző AWS (alkohol megvonási szindróma) fekvőbeteg-kezelés után.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb gyógyszerfüggőség (vizeletvizsgálattal szűrve)
  2. Egyéb súlyos mentális betegség (DSM-IV)
  3. Öngyilkosság veszélye
  4. Terhesség
  5. Súlyos vese-, szarvas- vagy pajzsmirigyprobléma
  6. Az alany/beteg a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen okból alkalmatlan.
  7. Májcirrhosis vagy májenzimek ASAT tai ALAT >200.
  8. Az a személy, aki megfelel a finn klinikai tanulmányokról szóló törvény 7-10. bekezdésében meghatározott kritériumoknak (gyermekek, terhesek, imátások vagy értelmi fogyatékosok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges eredmények a következők voltak: MADRS (depresszió), HAM-A (szorongás), CERAD (kognitív teszt) és alkoholfogyasztás (idővonal követése).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
BDI (depresszió), BAI (szorongás), OCDS (rögeszmés-kényszeres ivási skála), AUDIT (alkoholhasználati rendellenességek azonosítása) és SOFAS (társadalmi és foglalkozási funkciók) és életminőség mérései.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Finnish Institute for Health and Welfare

Együttműködők

Finnish Foundation for Alcohol Studies

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hannu E Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

A tanulmány befejezése

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2006. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KTL172-9

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebixa (memantin-hidroklorid)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel