Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Memantine Hydrochloride en Escitalopram voor de behandeling van co-morbide depressie en alcoholisme.

28 augustus 2006 bijgewerkt door: Finnish Institute for Health and Welfare

Fase vier dubbelblind gerandomiseerd vergelijkend onderzoek naar de studie naar de werkzaamheid van memantinehydrochloride en escitalopram voor de behandeling van co-morbide depressie en alcoholisme

Het doel van de huidige studie was om de invloed van memantine, een niet-competitieve NMDA-receptorblokker, bij depressie comorbide met langdurig zwaar alcoholgebruik te onderzoeken in vergelijking met SSRI-remmer, escitalopram. Het tweede doel is om hun invloed te vergelijken met cognitieve taken en het derde doel is het opvolgen van alcoholgebruik met deze twee medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Context Depressie is een veelvoorkomend klinisch probleem onder alcoholisten en de behandeling ervan heeft geen standaard en is controversieel. Glutamaat NMDA-receptoren kunnen de effecten van langdurige aan alcohol gerelateerde depressie mediëren en dus zou de NMDA-receptormodulator memantine er effecten op kunnen hebben.

Doelstellingen Het voorlopige doel van deze studie was het identificeren van mogelijke nieuwe behandelingen voor depressie van alcoholisten en het vergelijken van de werkzaamheid van escitalopram en memantine bij comorbide depressie van alcoholisme.

Opzet en opzet Dubbelblinde, gerandomiseerde, naturalistische studie, 26 weken durende proef bij alcoholafhankelijke poliklinische patiënten.

Deelnemers Tachtig alcoholafhankelijke depressieve volwassenen

Interventieproefpersonen werden 1:1 gerandomiseerd om memantine of escitalopram 20 mg per dag te krijgen. Tijdens het onderzoek kreeg de patiënt routinematige psychosociale behandeling bij A-Clinic. Geen gelijktijdige interventie op alcoholgebruik en geen opgelegde behandeldoelen. De patiënten werden wekelijks ontmoet in de eerste maand, daarna na 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Pob 33
      • Helsinki, Pob 33, Finland, 00251
        • National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon/patiënt kan het informatieblad van de proefpersoon/patiënt lezen en begrijpen.
  2. Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures moet de proefpersoon/patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Er mogen geen onderzoeksgerelateerde handelingen worden verricht voordat de proefpersoon/patiënt het formulier heeft ondertekend.
  3. Leeftijd 25-70 jaar
  4. Zware alcoholconsumptie (mannen meer dan 5 doses/dag, vrouwen meer dan 4 doses/dag) gedurende minstens 10 jaar
  5. Alcoholafhankelijkheid (DSM-IV) beoordeeld door SCID-I-interview.
  6. Ernstige depressie (DSM-IV) beoordeeld door SCID-I-interview. Ten minste 4 weken na de vorige intramurale behandeling voor AWS (alcoholontwenningssyndroom).

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere drugsverslaving (gescreend door urinetest)
  2. Andere ernstige psychische aandoeningen (DSM-IV)
  3. Gevaar voor zelfmoord
  4. Zwangerschap
  5. Ernstig nier-, hart- of schildklierprobleem
  6. De proefpersoon/patiënt voldoet naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol van de klinische studie of is om welke reden dan ook ongeschikt.
  7. Levercirrose of leverenzymen ASAT tai ALAT >200.
  8. De persoon die voldeed aan de criteria vermeld in de Finse wet op klinische studies, paragrafen 7-10§ (kinderen, zwanger, immaten of geestelijk gehandicapt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Primaire uitkomstmaten waren MADRS (depressie), HAM-A (angst), CERAD (cognitieve test) en alcoholconsumptie (tijdlijn volgt back-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
BDI (depressie), BAI (angst), OCDS (obsessief-compulsieve drinkschaal), AUDIT (identificatie van alcoholgebruiksstoornissen) en SOFAS (sociale en beroepsfuncties) en maatregelen voor kwaliteit van leven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Medewerkers

Finnish Foundation for Alcohol Studies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hannu E Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2006

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTL172-9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ebixa (memantinehydrochloride)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren