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Studio sull'efficacia della memantina cloridrato e dell'escitalopram per il trattamento della depressione co-morbosa e dell'alcolismo.

28 agosto 2006 aggiornato da: Finnish Institute for Health and Welfare

Studio comparativo randomizzato in doppio cieco di fase quattro sullo studio sull'efficacia di memantina cloridrato ed escitalopram per il trattamento della depressione co-morbosa e dell'alcolismo

Lo scopo del presente studio era di esaminare l'influenza della memantina, un bloccante del recettore NMDA non competitivo, nella depressione in comorbidità con l'uso pesante di alcol a lungo termine rispetto all'inibitore SSRI, escitalopram. Il secondo obiettivo è confrontare la loro influenza con i compiti cognitivi e il terzo obiettivo è seguire l'uso di alcol con questi due farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto La depressione è un problema clinico comune tra gli alcolisti e il suo trattamento non ha standard ed è controverso. I recettori NMDA del glutammato possono mediare gli effetti della depressione correlata all'alcol a lungo termine e quindi il modulatore del recettore NMDA memantina potrebbe avere effetti su di esso.

Obiettivi Lo scopo preliminare di questo studio era identificare un possibile nuovo trattamento per la depressione degli alcolisti e confrontare l'efficacia di escitalopram e memantina nella depressione co-morbosa dell'alcolismo.

Progettazione e impostazione Studio in doppio cieco, randomizzato, naturalistico, di 26 settimane su pazienti ambulatoriali dipendenti dall'alcol.

Partecipanti Ottanta adulti depressi alcoldipendenti

Intervento I soggetti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere memantina o escitalopram 20 mg al giorno. Durante lo studio il paziente ha ricevuto un trattamento psicosociale di routine presso A-Clinic. Nessun intervento concomitante sul consumo di alcol e nessun obiettivo di trattamento imposto. I pazienti sono stati incontrati settimanalmente nel primo mese, poi dopo 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Pob 33
      • Helsinki, Pob 33, Finlandia, 00251
        • National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto/paziente è in grado di leggere e comprendere la scheda informativa del soggetto/paziente.
  2. Prima di qualsiasi procedura di screening, il soggetto/paziente deve aver firmato il modulo di consenso informato. Nessuna procedura correlata allo studio può essere eseguita prima che il soggetto/paziente abbia firmato il modulo.
  3. Età 25-70 anni
  4. Consumo eccessivo di alcol (maschi più di 5 dosi/giorno, femmine più di 4 dosi/giorno) da almeno 10 anni
  5. Dipendenza da alcol (DSM-IV) valutata mediante intervista SCID-I.
  6. Depressione maggiore (DSM-IV) valutata mediante intervista SCID-I. Almeno 4 settimane dopo il precedente trattamento ospedaliero per AWS (sindrome da astinenza da alcol).

Criteri di esclusione:

  1. Altra tossicodipendenza (verificata mediante test delle urine)
  2. Altre gravi malattie mentali (DSM-IV)
  3. Pericolo di suicidio
  4. Gravidanza
  5. Grave problema ai reni, al cuore o alla tiroide
  6. Il soggetto/paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi motivo.
  7. Cirrosi epatica o enzimi epatici ASAT tai ALAT >200.
  8. La persona che soddisfa i criteri stabiliti nella legge finlandese sugli studi clinici, paragrafo 7-10§ (bambini, donne incinte, imamati o handicappati mentali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gli esiti primari erano MADRS (depressione), HAM-A (ansia), CERAD (test cognitivo) e consumo di alcol (timeline follow backup).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
BDI (depressione), BAI (ansia), OCDS (scala del bere ossessivo-compulsivo), AUDIT (identificazione del disturbo da uso di alcol) e SOFAS (funzioni sociali e occupazionali) e misure della qualità della vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Collaboratori

Finnish Foundation for Alcohol Studies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hannu E Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTL172-9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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