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Wirksamkeitsstudie von Memantinhydrochlorid und Escitalopram zur Behandlung von komorbider Depression und Alkoholismus.

28. August 2006 aktualisiert von: Finnish Institute for Health and Welfare

Doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie der vierten Phase zur Studie über die Wirksamkeit von Memantinhydrochlorid und Escitalopram zur Behandlung von komorbider Depression und Alkoholismus

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, den Einfluss von Memantin, einem nicht-kompetitiven NMDA-Rezeptorblocker, bei Depressionen, die mit starkem Langzeitalkoholkonsum einhergehen, im Vergleich zum SSRI-Hemmer Escitalopram zu untersuchen. Das zweite Ziel ist es, ihren Einfluss auf kognitive Aufgaben zu vergleichen, und das dritte Ziel ist es, den Alkoholkonsum mit diesen beiden Medikamenten zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext Depression ist ein häufiges klinisches Problem bei Alkoholikern und ihre Behandlung hat keinen Standard und ist umstritten. Glutamat-NMDA-Rezeptoren können die Auswirkungen einer langfristigen alkoholbedingten Depression vermitteln, und daher könnte der NMDA-Rezeptor-Modulator Memantin Auswirkungen darauf haben.

Ziele Das vorläufige Ziel dieser Studie war es, mögliche neue Behandlungen für Depressionen bei Alkoholikern zu identifizieren und die Wirksamkeit von Escitalopram und Memantin bei komorbider Depression von Alkoholismus zu vergleichen.

Design und Setting Doppelblinde, randomisierte, naturalistische Studie, 26-wöchige Studie an alkoholabhängigen ambulanten Patienten.

Teilnehmer Achtzig alkoholabhängige depressive Erwachsene

Intervention Die Probanden wurden 1:1 randomisiert und erhielten 20 mg Memantin oder Escitalopram pro Tag. Während der Studie erhielt der Patient eine routinemäßige psychosoziale Behandlung in der A-Clinic. Keine begleitende Intervention beim Alkoholkonsum und keine auferlegten Behandlungsziele. Die Patienten wurden im ersten Monat wöchentlich getroffen, dann nach 3 und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Pob 33
      • Helsinki, Pob 33, Finnland, 00251
        • National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband/Patient ist in der Lage, die Probanden-/Patienteninformation zu lesen und zu verstehen.
  2. Vor allen Screening-Verfahren muss der Proband/Patient die Einwilligungserklärung unterschrieben haben. Bevor der Proband/Patient das Formular unterschrieben hat, dürfen keine studienbezogenen Verfahren durchgeführt werden.
  3. Alter 25-70 Jahre
  4. Starker Alkoholkonsum (Männer mehr als 5 Dosen/Tag, Frauen mehr als 4 Dosen/Tag) seit mindestens 10 Jahren
  5. Alkoholabhängigkeit (DSM-IV), bewertet durch SCID-I-Interview.
  6. Schwere Depression (DSM-IV), bewertet durch SCID-I-Interview. Mindestens 4 Wochen seit der letzten stationären Behandlung wegen AWS (Alkoholentzugssyndrom).

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Drogenabhängigkeit (gescreent durch Urintest)
  2. Andere schwere psychische Erkrankungen (DSM-IV)
  3. Suizidgefahr
  4. Schwangerschaft
  5. Ernstes Nieren-, Herz- oder Schilddrüsenproblem
  6. Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband/Patient nach Meinung des Prüfarztes das klinische Studienprotokoll einhält oder aus irgendeinem Grund ungeeignet ist.
  7. Leberzirrhose oder Leberenzyme ASAT tai ALAT >200.
  8. Die Person, die die im finnischen Gesetz über klinische Studien, Paragrafen 7-10§ (Kinder, Schwangere, Imamate oder geistig Behinderte) festgelegten Kriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primäre Outcomes waren MADRS (Depression), HAM-A (Angst), CERAD (kognitiver Test) und Alkoholkonsum (Timeline Follow Backup).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
BDI (Depression), BAI (Angst), OCDS (Skala für zwanghaftes Trinken), AUDIT (Erkennung von Alkoholkonsumstörungen) und SOFAS (soziale und berufliche Funktionen) und Lebensqualitätsmessungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Mitarbeiter

Finnish Foundation for Alcohol Studies

Ermittler

  • Studienleiter: Hannu E Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTL172-9

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