Estudo da Eficácia do Cloridrato de Memantina e do Escitalopram no Tratamento da Depressão Comórbida e do Alcoolismo.
28 de agosto de 2006 atualizado por: Finnish Institute for Health and Welfare
Fase Quatro Estudo Comparativo Randomizado Duplo-Cego sobre o Estudo da Eficácia do Cloridrato de Memantina e Escitalopram para o Tratamento de Depressão Comórbida e Alcoolismo
O objetivo do presente estudo foi examinar a influência da memantina, um bloqueador não competitivo do receptor NMDA, na depressão comórbida com o uso prolongado de álcool em comparação com o inibidor ISRS, escitalopram.
O segundo objetivo é comparar sua influência com tarefas cognitivas e o terceiro objetivo é acompanhar o uso de álcool com esses dois medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto A depressão é um problema clínico comum entre os alcoolistas e seu tratamento não tem padrão e é controverso. Os receptores NMDA do glutamato podem mediar os efeitos da depressão prolongada relacionada ao álcool e, portanto, o modulador do receptor NMDA, memantina, pode ter efeitos sobre ele.
Objetivos O objetivo preliminar deste estudo foi identificar possíveis novos tratamentos para a depressão de alcoólatras e comparar a eficácia do escitalopram e da memantina na depressão comórbida do alcoolismo.
Projeto e configuração Estudo duplo-cego, randomizado, naturalístico, de 26 semanas em pacientes ambulatoriais dependentes de álcool.
Participantes Oitenta adultos depressivos dependentes de álcool
Intervenção Os indivíduos foram randomizados 1:1 para receber memantina ou escitalopram 20 mg por dia. Durante o estudo, o paciente recebeu tratamento psicossocial de rotina na A-Clinic. Sem intervenção concomitante no consumo de álcool e sem metas de tratamento impostas. Os pacientes foram atendidos semanalmente no primeiro mês, depois de 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pob 33
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Helsinki, Pob 33, Finlândia, 00251
- National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo/paciente é capaz de ler e entender a folha de informações do indivíduo/paciente.
- Antes de qualquer procedimento de triagem, o sujeito/paciente deve ter assinado o formulário de consentimento informado. Nenhum procedimento relacionado ao estudo pode ser realizado antes que o sujeito/paciente tenha assinado o formulário.
- Idade 25-70 anos
- Consumo pesado de álcool (homens mais de 5 doses/dia, mulheres mais de 4 doses/dia) por pelo menos 10 anos
- Dependência de álcool (DSM-IV) avaliada pela entrevista SCID-I.
- Depressão maior (DSM-IV) avaliada pela entrevista SCID-I. Pelo menos 4 semanas após o tratamento hospitalar anterior para AWS (síndrome de abstinência alcoólica).
Critério de exclusão:
- Dependência de outras drogas (triagem por exame de urina)
- Outra doença mental grave (DSM-IV)
- Perigo de suicídio
- Gravidez
- Problema grave nos rins, coração ou tireoide
- É improvável que o sujeito/paciente, na opinião do investigador, cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer motivo.
- Cirrose hepática ou enzimas hepáticas ASAT tai ALAT >200.
- A pessoa que atendeu aos critérios estabelecidos na Lei Finlandesa sobre Estudos Clínicos, parágrafo 7-10§ (crianças, grávidas, imamatos ou deficientes mentais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Os desfechos primários foram MADRS (depressão), HAM-A (ansiedade), CERAD (teste cognitivo) e consumo de álcool (linha de tempo de acompanhamento de backup).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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BDI (depressão), BAI (ansiedade), OCDS (escala de consumo obsessivo-compulsivo), AUDIT (identificação do transtorno por uso de álcool) e SOFAS (funções sociais e ocupacionais) e medidas de qualidade de vida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hannu E Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maler JM, Esselmann H, Wiltfang J, Kunz N, Lewczuk P, Reulbach U, Bleich S, Ruther E, Kornhuber J. Memantine inhibits ethanol-induced NMDA receptor up-regulation in rat hippocampal neurons. Brain Res. 2005 Aug 9;1052(2):156-62. doi: 10.1016/j.brainres.2005.06.017.
- Muhonen LH, Lahti J, Sinclair D, Lonnqvist J, Alho H. Treatment of alcohol dependence in patients with co-morbid major depressive disorder--predictors for the outcomes with memantine and escitalopram medication. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2008 Oct 3;3:20. doi: 10.1186/1747-597X-3-20.
- Muhonen LH, Lonnqvist J, Juva K, Alho H. Double-blind, randomized comparison of memantine and escitalopram for the treatment of major depressive disorder comorbid with alcohol dependence. J Clin Psychiatry. 2008 Mar;69(3):392-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0308.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2006
Última verificação
1 de agosto de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Humor
- Alcoolismo
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- KTL172-9
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