Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti memantin hydrochloridu a escitalopramu pro léčbu komorbidní deprese a alkoholismu.

28. srpna 2006 aktualizováno: Finnish Institute for Health and Welfare

Dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací studie fáze čtvrté studie o účinnosti memantin hydrochloridu a escitalopramu při léčbě komorbidní deprese a alkoholismu

Cílem této studie bylo prozkoumat vliv memantinu, nekompetitivního blokátoru NMDA receptorů, u deprese komorbidní s dlouhodobým těžkým užíváním alkoholu ve srovnání s inhibitorem SSRI, escitalopramem. Druhým cílem je porovnat jejich vliv s kognitivními úkoly a třetím cílem je sledovat užívání alkoholu těmito dvěma léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontext Deprese je častým klinickým problémem mezi alkoholiky a její léčba nemá žádný standard a je kontroverzní. Glutamátové NMDA-receptory mohou zprostředkovat účinky dlouhodobé deprese související s alkoholem, a tak by na ni mohl mít vliv modulátor NMDA-receptoru memantin.

Cíle Předběžným cílem této studie bylo identifikovat možnou novou léčbu deprese u alkoholiků a porovnat účinnost escitalopramu a memantinu u komorbidní deprese alkoholismu.

Design a nastavení Dvojitě zaslepená, randomizovaná, naturalistická studie, 26týdenní studie na ambulantních pacientech závislých na alkoholu.

Účastníci Osmdesát dospělých depresivních závislých na alkoholu

Intervence Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 k podávání memantinu nebo escitalopramu 20 mg denně. Během studie pacient dostával rutinní psychosociální léčbu na A-Clinic. Žádná souběžná intervence na konzumaci alkoholu a žádné stanovené cíle léčby. S pacienty se v prvním měsíci setkávali týdně, poté po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Pob 33
      • Helsinki, Pob 33, Finsko, 00251
        • National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt/pacient je schopen číst informační list subjektu/pacienta a porozumět mu.
  2. Před jakýmkoliv screeningovým postupem musí subjekt/pacient podepsat formulář informovaného souhlasu. Žádné postupy související se studií nelze provádět, dokud subjekt/pacient nepodepíše formulář.
  3. Věk 25-70 let
  4. Silná konzumace alkoholu (muži více než 5 dávek/den, ženy více než 4 dávky/den) po dobu nejméně 10 let
  5. Závislost na alkoholu (DSM-IV) hodnocená rozhovorem SCID-I.
  6. Velká deprese (DSM-IV) hodnocená SCID-I rozhovorem. Nejméně 4 týdny po předchozí ústavní léčbě AWS (syndrom z vysazení alkoholu).

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná drogová závislost (prověřená testem moči)
  2. Jiná vážná duševní onemocnění (DSM-IV)
  3. Nebezpečí sebevraždy
  4. Těhotenství
  5. Závažné problémy s ledvinami, srdcem nebo štítnou žlázou
  6. Subjekt/pacient podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.
  7. Jaterní cirhóza nebo jaterní enzymy ASAT tai ALT >200.
  8. Osoba, která splnila kritéria uvedená ve finském zákoně o klinických studiích, odstavec 7-10§ (děti, těhotné, spoluobčané nebo mentálně postižení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárními výsledky byly MADRS (deprese), HAM-A (úzkost), CERAD (kognitivní test) a konzumace alkoholu (časová linie sledující zálohu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
BDI (deprese), BAI (úzkost), OCDS (obsedantně-kompulzivní škála pití), AUDIT (identifikace poruchy užívání alkoholu) a SOFAS (sociální a pracovní funkce) a měření kvality života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finnish Institute for Health and Welfare

Spolupracovníci

Finnish Foundation for Alcohol Studies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hannu E Alho, MD, PhD, National Public Health Institute, Department of Mental Health and Alcohol Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTL172-9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ebixa (memantin hydrochlorid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit