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Un estudio de seguridad y eficacia de Xyrem® en sujetos con fibromialgia

21 de diciembre de 2011 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de Xyrem® en sujetos con fibromialgia

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de Xyrem® en comparación con un placebo para el tratamiento de la fibromialgia en un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo es un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos diagnosticados con fibromialgia de acuerdo con el Colegio Americano de Reumatología. La duración total es de hasta veintiuna (21) semanas de participación en el ensayo. Los sujetos se someterán a un período de selección y retiro/lavado que durará hasta cinco (5) semanas combinadas, seguido de un período de referencia que durará una (1) semana. La duración total del tratamiento será de catorce (14) semanas seguidas de una (1) semana de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento. Durante el período de selección y retiro/lavado, no se administrará ningún medicamento del estudio; sin embargo, se permitirá el medicamento de rescate acetaminofén (hasta 4 gramos por día).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

548

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of N. AL, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc. dba 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Northern California Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Arroyo Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Research Medical Group
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93110
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90601
        • Robert E. Harris, MD Medical Corporation
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • CRIA Research
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Innovative Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Sunrise Medical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Coastal Medical Research, Inc
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Balanced Health Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves - Gilbert Clinic
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Reseach, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • FutureCare Studies
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • PCM Medical Services
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Health System
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Clayton Medical Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • CCR Trials
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • School of Osteopathic Medicine
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • Carolinas Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Radiant Research
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • PRO Research
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Research Center
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Greer
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter M. Chase, MD
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Future Search Trials of Neurology Future Research Trials
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76108
        • DFW Wellness
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Systems
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Fatigue Consultation Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Richard A. Neiman, MD, Inc.
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Pacific Rheumatolgy Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charrleston Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, de 18 años o más que cumplan con los criterios de diagnóstico de fibromialgia del American College of Rheumatology (ACR).

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de enfermedad reumática u otros trastornos que puedan comprometer la representación confiable de los síntomas subjetivos.
  • Cualquier otra condición que suponga un riesgo para los sujetos si participan en el ensayo también es motivo de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Droga: Xyrem®
dos dosis
Comparador de placebos: 1
Droga: Placebo
Solucion Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al dolor VAS (escala analógica visual). Porcentaje de sujetos con una reducción mayor o igual al 30 % en la EVA del dolor desde el inicio (BOCF).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
Porcentaje de respondedores de la EVA del dolor. Los sujetos con una reducción >= 30 % en la EVA del dolor desde el inicio hasta el final (semana 14) se consideraron respondedores; todos los demás sujetos se consideraron no respondedores. Los datos faltantes se manejaron usando BOCF (Baseline Observation Carried Forward). La EVA del dolor varía de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable). La EVA del dolor se recogió mañana, tarde y noche. La línea de base es el valor promedio registrado para la medida durante la semana anterior a la visita de finalización de la línea de base. El punto final es el valor promedio registrado para la medida durante la semana anterior a la semana 14.
Línea de base a la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: I. Jon Russell, PhD, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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